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Clopidogrel Mylan (clopidogrel hydrochloride) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoClopidogrel Mylan
Codice ATCB01AC04
Principio Attivoclopidogrel hydrochloride
ProduttoreMylan S.A.S.

Clopidogrel Mylan

clopidogrel

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).

Che cos’è Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel. È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).

Clopidogrel Mylan è un “medicinale generico”. Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Plavix. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti. Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. Il trattamento con Clopidogrel Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all’infarto;

pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un’area del cervello). Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all’ictus;

pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Clopidogrel Mylan?

La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.

Come agisce Clopidogrel Mylan?

Il principio attivo di Clopidogrel Mylan, clopidogrel, è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene in seguito all’azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l’una all’altra). Clopidogrel blocca l’aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.

Quali studi sono stati svolti su Clopidogrel Mylan?

Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Mylan?

Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest’ultimo.

Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.

Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:

Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un’autorizzazione all’immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.

La versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova anch’essa sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.

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