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Clopidogrel Qualimed (clopidogrel hydrochloride) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - B01AC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoClopidogrel Qualimed
Codice ATCB01AC06
Principio Attivoclopidogrel hydrochloride
ProduttoreQualimed
Non pertinente.
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l' indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dello specifico lotto.

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

autorizzato

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

ALTRE CONDIZIONI

Sistema di farmacovigilanza

non

 

Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in commercio deve garantire che il sistema di

Medicinale

 

farmacovigilanza presentato n l Modulo 1.8.1 del Autorizzazione all’Immissione in Commercio,

esista e sia operativo prima durante la commercializzazione del medicinale.

Piano di Gestione del Rischio

 

Non è stato prese

tato un Piano di Gestione del Rischio. L' autorizzazione si basa su un medicinale

di riferimento per

l quale non sono state individuate misure di sicurezza che richiedano ulteriori

attiv tà di m n m zzazione del rischio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)

I t mpi di presentazione degli PSUR seguono i tempi di presentazione degli PSUR del medicinale di rif rimento.

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