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Clopidogrel Qualimed (clopidogrel hydrochloride) – Foglio illustrativo - B01AC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoClopidogrel Qualimed
Codice ATCB01AC06
Principio Attivoclopidogrel hydrochloride
ProduttoreQualimed

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

 

Clopidogrel Qualimed 75 mg compresse rivestite con film

 

 

Clopidogrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per

 

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali

 

ai suoi.

 

-

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effe o

 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

 

1.

Che cos'è Clopidogrel Qualimed e a che cosa serve

2.

Prima di prendere Clopidogrel Qualimed

3.

Come prendere Clopidogrel Qualimed

 

4.

Possibili effetti indesiderati

 

5.

Come conservare Clopidogrel Qualimed

6.

Altre informazioni

 

1.

CHE COS'E' CLOPIDOGREL QUALIMED E A CHE COSA SERVE

Clopidogrel Qualimed appartiene ad un gruppo di med c nali chiamatiautorizzatoantiaggreganti piastrinici. Le

piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscop che che si aggregano assieme durante la

coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, med cinali antiaggreganti piastrinici

diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

 

 

più

Clopidogrel Qualimed vienne assunto per preve ire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei

vasi sanguigni (arterie) induriti, processo c

sciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di

origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel Qualimed le è stato prescrittononcome aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

-lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e

-lei ha avuto in pr c d nza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica.

2. PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL QUALIMED

Non prenda Clopidogrel Qualimed:

se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Qualimed;

se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;

se soffre di una grave malattia del fegato.Medicinale

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Qualimed.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Qualimed:

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Qualimed:

se ha un rischio di emorragia come:

-una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica)

-un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)

-una ferita recente grave

-un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)

-un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni

se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni

se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Clopidogrel Qualimed:

Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)

Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contus oni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")

Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più l ngo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come t gliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico ( vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI" )

Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue autorizzato

Clopidogrel Qualimed non deve essere usato nei bambinipiùe negli adolescenti.

Assunzione di Clopidogrel Qualimednoncon altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assume do o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizi e medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Qualimed o viceversa. Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

anticoagulanti orali, m dicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,

un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiamm tori di muscoli o articolazioni,

eparina o qu lsi si ltro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,

omeprazolo, esomepr zolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,

fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infez oni batteriche o fungine,

fluoxet na, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione,

carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,

ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.Medicinale

Un occasionale uso di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre, non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Qualimed con cibi e bevande

Clopidogrel Qualimed può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E' preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Qualimed informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Qualimed, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Qualimed durante la gravidanza..

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. autorizzato

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E' improbabile che Clopidogrel Qualimed influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Qualimed:

Clopidogrel Qualimed contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. COME PRENDERE CLOPIDOGREL QUALIMED

Prenda sempre Clopidogrel Qualimed seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Qualimed l giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni g orno.

Clopidogrel Qualimed deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel Qualimed di quanto deve:

Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino os edale per il rischio di un aumento del

sanguinamento.

più

Se dimentica di prendere Clopidogrel Qualimed:

Se dimentica di prendere una dose di Cl

pid grel Qualimed, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario

usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.

Medicinale

 

Se invece sono trascorse più di 12 nonore, pre da semplicemente la normale dose all'orario abituale. Non prenda una dose doppia p r comp nsare la dimenticanza delle dosi singole.

Per le confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse (blister calendario), puo' controllare l'ultimo giorno in cui ha preso una compressa di Clopidogrel Qualimed facendo riferimento al calendario stampato sul blister.

Se nterrompe l trattamento con Clopidogrel Qualimed:

Non nterrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Clopidogrel Qualimed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente con-

venzione:

 

∙ molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)

 

∙ comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)

 

∙ non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)

 

∙ raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)

 

∙ molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)

 

∙ non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

autorizzato

 

-

febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una

 

rara diminuzione di alcune cellule del sangue.

 

-

segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o sen

 

sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo

 

2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Qualimed ")

-

gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono

 

essere segni di una reazione allergica.

 

Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Qualimed è il sanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'in es in , il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sang e dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Qualimed

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito

perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo n cui agisce il medicinale poiché

impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e fer te minori, come tagliarsi da soli o farsi la

barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è reoccupato per il sanguinamento, contatti

subito il medico (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Qualimed ").

 

più

Altri effetti indesiderati segnalati c

n Cl pidogrel Qualimed sono

Effetti indesiderati comuni: diarrea, d

l re add minale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni: Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in ec-

cesso nello stomaco o n ll'int stino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidi-

mento.

non

 

Effetti indesider ti r ri: Vertigini.

 

Medicinale

 

Effetti indes derati molto rari: ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di resp ro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite);

dim nuz one della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltr , il medico può avere identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE CLOPIDOGREL QUALIMED

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel Qualimed dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene Clopidogrel Qualimed

autorizzato

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel

(come cloridrato).

 

Gli eccipienti sono:

 

- Nucelo della compressa:cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A),

macrogol 6000, olio di ricino idrogenato

 

- Rivestimento della compressa : idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E 171), ossido di

ferro rosso (E 172), talco e glicole propilenico.

 

Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Qualimed e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.

Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film in blisters calendario. Sono disponibili confezioni da 30x1 e 50x1compresse rivestite con film in blisters monodose perforati.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercpiùo:

Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franc a

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissio

e in commercio:

Medicinale

nonLuxembourg/Luxemburg

België/Belgique/Belgi n

 

Mylan bvba/sprl

 

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Bulgaria

 

Hungary

Mylan SAS

 

Mylan Kft

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

Tel: 36 1 8026993

Ceská republika

 

Malta

MylanPharmaceuticals s.r.o.

 

George Borg Barthet Ltd

T l: +420 274 770 201

 

Tel: +356 21244205

Danmark

 

Nederland

ylan ApS

 

Mylan B.V

Tlf: + 45 3694 4568

 

Tel: + 31 (0)33 2997080

Deutschland

 

Norge

Mylan dura GmbH

 

Mylan AB

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

 

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Eesti

 

Österreich

Mylan SAS

 

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +43 1 416 24 18

Greece

Polska

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Mylan Sp.z.o.o

Τηλ: +30 210 9936410

Tel: +48 22 5466400

España

Portugal

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan, Lda.

tel: + 34 93 3786400

Phone: + 00351 21 412 7200

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-autorizzato46 60 03

France

România

Qualimed

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Slovenija

Mc Dermott Laboratories Ltd

Mylan SAS

Tel: + 1800 272 272

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Allphar +353 1 4041600

 

 

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf

Mylan sr.o

Sími: + 354 5503300

Tel: +421 2 32 604 901

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Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Cyprus

 

più

Sver ge

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

U ited Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

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non

 

Medicinale

 

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (Franc )

 

 

Questo fogl o llustrativo è stato approvato il MM/AAAA

Informaz oni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea ei Me c nali: http://www.ema.europa.eu/

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