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Coagadex (human coagulation factor X) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoCoagadex
Codice ATCB02BD13
Principio Attivohuman coagulation factor X
ProduttoreBio Products Laboratory Limited

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Coagadex 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Coagadex 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI o 500 UI di fattore X della coagulazione umano.

Coagadex contiene circa 100 UI/ml di fattore X umano della coagulazione dopo la ricostituzione con 2,5 ml (250 UI) o 5 ml (500 UI) di acqua sterile per preparazioni iniettabili

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti:

Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.

Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Indicazioni terapeutiche

Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.

Posologia

La dose e la durata del trattamento in adulti e bambini sono uguali.

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.

Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno.

L’aumento atteso del livello di picco in vivo del fattore X espresso in UI/dl (o % della norma) può essere stimato utilizzando le seguenti formule:

Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dl o % della norma) x 0,5

OPPURE

Aumento del livello di fattore X (UI/dl o % della norma) = [dose totale (UI)/peso corporeo totale (kg)] x 2

Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dl:

1.Una dose di 2.000 UI di Coagadex somministrata a un paziente di 70 kg deve determinare un

aumento di picco post-infusione di fattore X pari a 2.000 x {[2,0 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (ossia, il 57% della norma)

2.È richiesto un livello di picco di fattore X pari al 90% della norma in un bambino di 40 kg. In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:

40 kg x 90 UI/dl{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 1.800 UI.

La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale. I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex. Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l’aggiustamento della dose.

Controllo e prevenzione di episodi emorragici

Per il trattamento di episodi emorragici: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell’inizio previsto dell’emorragia mestruale. Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l’emorragia. Valutare ogni singola emorragia sulla base dell’effettiva severità.

Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.

I dati sulluso di Coagadex per periodi di profilassi più lunghi sono limitati ma da 24,6 a 28 UI/kg una volta a settimana o 25 UI/kg ogni due settimane sono stati utilizzati per diverse settimane o mesi (vedere paragrafo 5.1).

Gestione perioperatoria

Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 70- 90 UI/dl. L’attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore.

Dose necessaria (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dl) x 0,5

L’aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dl per UI/kg.

Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dl a 90 UI/dl in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:

70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.

Post-operatoria: la dose necessaria per mantenere livelli plasmatici di fattore X a un valore minimo di 50 UI/dl fino a quando il soggetto non è più a rischio di emorragia associata ad intervento chirurgico.

Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di fattore X post-infusione per ciascun paziente, prima e dopo l’intervento chirurgico, al fine di accertare che i livelli emostatici siano ottenuti e mantenuti.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e lefficacia di Coagadex nei bambini con meno di 12 anni d’età non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 ml/min, tuttavia non superiore a 20 ml/min.

Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ipersensibilità

È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l’anafilassi. Coagadex contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore X. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, infiammazione alla sede di infusione (per esempio, sensazione di bruciore, sensazione urticante o rossore alla sede di infusione, eritema), brividi, tosse, capogiri, febbre, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, dolori muscolo-scheletrici, nausea, prurito, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’utilizzo del medicinale e di contattare il medico. In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.

In generale, tutti i pazienti trattati con Coagadex devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l’emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell’inibitore del fattore X.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni dovute alluso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e lintroduzione di efficaci fasi di produzione per linattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali

preparati con sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.

Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro lepatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.

Ogni volta che si somministra Coagadex a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto delmedicinale.

Contenuto di sodio

Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) di sodio. I pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio devono tenere conto di ciò.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti. Questi agenti antitrombotici non devono essere utilizzati in pazienti con deficit del fattore X. Coagadex non deve essere utilizzato come un antidoto agli effetti di anticoagulanti diretti (DOAC) in pazienti senza deficit del fattore X.

4.6Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l’impiego di Coagadex durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento

A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l’impiego di Coagadex durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Coagadex.

4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni averse insorte con la massima frequenza erano eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, stanchezza e mal di schiena.

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nella sede di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con il trattamento di altre emofilie e possono in

alcuni casi essere progredite a grave anafilassi (incluso lo shock). Non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche e anafilassi negli studi clinici di Coagadex.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici che hanno coinvolto 18 pazienti trattati con Coagadex. La frequenza è stata valutata in base alla seguente convenzione: molto comune

(≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10). La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 18 soggetti trattati

Classificazione per sistemi e organi secondo

Reazione avversa

Frequenza

MedDRA

 

 

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del

Mal di schiena

Comune

tessuto connettivo

 

 

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

Eritema nella sede di

Comune

somministrazione

infusione

 

 

Stanchezza

 

 

Dolore alla sede di

 

 

infusione

 

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelli degli adulti.

Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

4.9Sovradosaggio

Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un’emorragia. Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio. Il sovradosaggio comporta un rischio potenziale di tromboembolia.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, vitamina K e altri emostatici, fattore X di coagulazione, codice ATC: B02BD13.

Meccanismo d’azione

Il fattore X è uno zimogeno inattivo, che può essere attivato dal fattore IXa (attraverso la via intrinseca) o dal fattore VIIa (attraverso la via estrinseca). Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante. Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio. La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.

Effetti farmacodinamici

Coagadex è derivato dal plasma umano e impiegato per sostituire il fattore X della coagulazione naturalmente disponibile in pazienti con deficit congenito del fattore X.

Efficacia clinica

In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l’efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dl) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.

L’efficacia di Coagadex nel trattare gli episodi emorragici è stata valutata dal soggetto e/o dallo sperimentatore per ciascun nuovo episodio emorragico, usando una scala di valutazione ordinale dell’emorragia prestabilita pari a eccellente, buona, scarsa e non valutabile. Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l’efficacia. Novantotto (53%) erano episodi emorragici maggiori e 88 (47%) erano emorragie minori (un’emorragia non è stata valutata). Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici. Dei 187 episodi emorragici nell’analisi di efficacia, 155 emorragie (83%) sono state trattate con un’infusione, 28 emorragie (15%) con due infusioni, 3 emorragie (2%) con tre infusioni e 1 emorragia (0,5%) con quattro infusioni. La dose media per infusione e la dose totale di Coagadex erano rispettivamente di 25,4 UI/kg e 30,4 UI/kg. Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento. La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un’emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti. Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.

Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva. La profilassi di routine è stata usata da due soggetti. Un soggetto ha utilizzato 28 UI/kg una volta a settimana per

8 settimane e, successivamente, 25 UI/kg ogni 2 settimane per oltre 5 mesi. L’altro soggetto ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi. In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.

La sicurezza e l’efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d’età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.

Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al ‘previsto’) nel controllare la perdita di sangue durante e dopo l’intervento chirurgico. Per gli interventi chirurgici maggiori, era necessaria una media di 13 infusioni (intervallo da 2 a 15 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 181 UI/kg (intervallo da 45 a 210 UI/kg) per mantenere l’emostasi. Per gli interventi chirurgici minori, sono state utilizzate una media di 2,5 infusioni (intervallo da 1 a 4 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 89 UI/kg (intervallo da 51 a 127 UI/kg) per mantenere l’emostasi.

5.2Proprietà farmacocinetiche

In uno studio clinico di Coagadex in soggetti con deficit di fattore X severo o moderato (FX basale: C < 5 UI/dl), la farmacocinetica di Coagadex è stata valutata in 16 soggetti dopo la somministrazione di una dose nominale di 25 UI/kg. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose. La combinazione dei valori IR per FX:C al basale (n=16) e alla valutazione ripetuta dei parametri PK (n=15), ha fornito un valore IR medio geometrico generale pari a 2,07 UI/dl per UI/kg somministrata (n=31). Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore. L’esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell’intervallo dal 90% al 110%.

La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1).. La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/ml.

La media (CV%) per l’area sotto la curva (AUC 0-144h) era pari a 17,1 (21,0) UI.hr/ml.

Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) ml/kg.

L’emivita media (CV%) del fattore X della coagulazione umano era pari a 30,3 (22,8) hr e la clearance era pari a 1,35 (21,7) ml/kg/hr.

Compromissione renale

Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto di genere o funzione renale sul profilo farmacocinetico di Coagadex.

Compromissione epatica

Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto di genere o funzione epatica sul profilo farmacocinetico di Coagadex.

Anziani

Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto dell’età sul profilo farmacocinetico di Coagadex.

Uso a lungo termine

I dati sull’uso a lungo termine sono limitati.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su bambini con meno di 12 anni d’età. I dati sul recupero incrementale sono limitati ma sembrano simili a quelli osservati nella popolazione di pazienti di 12 anni d’età o più.

5.3Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, trombogenicità e tollerabilità locale.

Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Polvere

Acido citrico

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Sodio fosfato dibasico diidrato

Cloruro di sodio

Saccarosio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente utilizzando il dispositivo Mix2Vial fornito nella confezione.

6.3Periodo di validità

3 anni.

Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.

Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3

6.5Natura e contenuto del contenitore

Contenitori primari

Flaconcino con polvere: 250 UI o 500 UI di fattore X umano della coagulazione in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica, sigillati con cappuccio in polipropilene a scatto e ghiera di alluminio verniciato.

Flaconcino contenente solvente: 2,5 ml o 5 ml di soluzione in un flaconcino di vetro di tipo I sigillato con tappo di gomma alobutilica e un cappuccio a protezione del sigillo.

Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).

Formati della confezione Coagadex 250 UI

1 flaconcino di 250 UI di polvere di fattore X umano della coagulazione per soluzione iniettabile 1 flaconcino di 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)

Coagadex 500 IU

1 flaconcino di 500 UI di polvere di fattore X umano della coagulazione per soluzione iniettabile 1 flaconcino di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La polvere deve essere ricostituita solo con l’acqua per preparazioni iniettabili fornita nella confezione. Le presentazioni di 250 UI e 500 UI devono essere, rispettivamente, ricostituite con 2,5 ml e 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Non usare l’acqua per preparazioni iniettabili se vi sono particelle visibili.

I flaconcini devono essere portati a temperatura ambiente (non superiore ai 30 oC) prima di rimuovere il tappo a scatto del flaconcino contenente polvere.

Fase 1: Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.

Ripetere questa operazione con il flaconcino di solvente.

Tirare via la parte superiore del dispositivo di trasferimento, lasciando il dispositivo nella confezione.

Fase 2: Posizionare l’estremità blu del dispositivo di trasferimento sul flaconcino di solvente e spingere verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo di gomma e rimane ferma in posizione.

Rimuovere l’imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l’estremità esposta del dispositivo.

Fase 3: Capovolgere il flacone di solvente verso il basso con il dispositivo ancora attaccato.

Posizionare l’estremità trasparente del dispositivo di trasferimento sul flaconcino di polvere e spingere verso il basso fino a quando la punta penetra nel tappo di gomma e rimane ferma in posizione.

Fase 4: Il solvente sarà aspirato all’interno del flaconcino di polvere per effetto del vuoto che si viene a creare al suo interno.

Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata. Non agitare il flaconcino.

La soluzione ottenuta, in genere all’incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.

Fase 5: Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.

Aspirare l’aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.

Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l’aria contenuta nella siringa all’interno del flaconcino.

Fase 6: Capovolgere immediatamente il flaconcino di soluzione che sarà aspirata nella siringa.

Staccare la siringa riempita dal dispositivo.

Seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione.

Nota: Se si dispone di più di un flaconcino per raggiungere la dose, ripetere le fasi da 1 a 6 aspirando la soluzione contenuta nel flaconcino direttamente all’interno della stessa siringa.

Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta. Una volta completato il processo di ricostituzione, il dispositivo di trasferimento utilizzato deve essere gettato nel “contenitore per lo smaltimento dei rifiuti taglienti e acuminati”.

La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi. I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Regno Unito

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1087/001

EU/1/16/1087/002

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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