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Combivir (lamivudine / zidovudine) - J05AR01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoCombivir
Codice ATCJ05AR01
Principio Attivolamivudine / zidovudine
ProduttoreViiV Healthcare UK Limited  

Combivir

lamivudina/zidovudina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Combivir. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Combivir.

Per informazioni pratiche sull’uso di Combivir i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cosè e per che cosa si usa Combivir?

Combivir, un medicinale antivirale, è usato in associazione con almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Combivir contiene due principi attivi, lamivudina e zidovudina.

Come si usa Combivir?

Combivir è disponibile in compresse contenenti 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.

La dose raccomandata di Combivir per pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano almeno 30 kg è di una compressa due volte al giorno. Mentre nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) la dose dipende dal rispettivo peso se compreso tra 14 e 30 kg. I bambini di peso inferiore ai 14 kg devono assumere soluzioni orali contenenti lamivudina e zidovudina separatamente. I bambini trattati con Combivir devono essere monitorati attentamente e il medico potrebbe dover adeguare la dose in caso di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, possono frantumarle, aggiungerne la polvere a una piccola quantità di cibo o bevanda e ingerirla immediatamente. Nella necessità di sospendere l’assunzione di lamivudina o zidovudina oppure di variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni,

del fegato o del sangue, i pazienti dovranno assumere medicinali contenenti lamivudina o zidovudina separatamente.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

La terapia con Combivir deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Combivir?

Entrambi i principi attivi di Combivir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Agiscono in modo analogo bloccando l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.

Combivir, assunto in associazione con almeno un altro medicinale antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso. Sebbene non curi l’infezione da HIV o l’AIDS, Combivir può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Entrambi i principi attivi sono disponibili nell’Unione europea (UE) da diversi anni: lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996 e zidovudina è disponibile nell’UE dalla metà degli anni Ottanta.

Quali benefici di Combivir sono stati evidenziati negli studi?

Poiché lamivudina e zidovudina sono disponibili nell’UE da diversi anni, la ditta ha presentato, per la combinazione delle due sostanze, informazioni ottenute da studi precedenti. Gli studi precedenti avevano dimostrato che i due principi attivi assunti insieme potevano ridurre la carica virale (il livello di HIV nel sangue) e indurre un aumento della conta delle cellule CD4 dopo al massimo un anno di trattamento. Le cellule CD4 (altrimenti dette cellule T CD4) sono leucociti che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni ma vengono distrutte dall’HIV.

La ditta ha inoltre confrontato Combivir con compresse separate di lamivudina e zidovudina in

75 pazienti di età superiore ai 12 anni che non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento contro l’infezione da HIV. I principali parametri dell’efficacia erano la variazione in termini di carica virale e la conta delle cellule CD4 nel sangue. I pazienti in trattamento con Combivir e quelli in cura con i due principi attivi assunti separatamente hanno mostrato riduzioni simili della carica virale. Dopo 12 settimane, la carica virale era scesa di oltre il 95 %. I due gruppi, inoltre, hanno mostrato un incremento analogo nella conta delle cellule CD4. La ditta ha altresì confrontato la modalità di assorbimento nell’organismo della compressa combinata di Combivir e delle compresse separate. Combivir veniva assorbito analogamente alle compresse separate.

A sostegno delle sue raccomandazioni per le dosi di Combivir nei bambini, la ditta ha presentato studi sui livelli di lamivudina e zidovudina nel sangue in bambini che assumevano i medicinali separatamente. Ha altresì presentato informazioni sui livelli ematici delle due sostanze previsti nei bambini che assumono le due sostanze riunite in una sola compressa. Le dosi raccomandate di Combivir nei bambini hanno prodotto livelli dei due principi attivi analoghi a quelli riscontrati nei pazienti di età superiore.

Quali sono i rischi associati a Combivir?

Gli effetti indesiderati più comuni di Combivir (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea.

Combivir

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Combivir non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi). Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Combivir, vedere il foglio illustrativo.

Perché Combivir è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Combivir sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. Il CHMP ha ritenuto che la combinazione dei principi attivi in una sola compressa possa presentare vantaggi perché consente ai pazienti di seguire meglio il trattamento prescritto ed evita che l’HIV diventi resistente al trattamento.

Quali sono le misure prese per garantire luso sicuro ed efficace di Combivir?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Combivir sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Combivir

Il 18 marzo 1998 la Commissione europea ha rilasciato unautorizzazione allimmissione in commercio per Combivir, valida in tutta lUnione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Combivir, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Combivir, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.

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