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Cometriq (cabozantinib) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoCometriq
Codice ATCL01XE
Principio Attivocabozantinib
ProduttoreIpsen Pharma

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX,

Regno Unito

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio(RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del

RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE

PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A

CONDIZIONI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell’articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Studio di confronto della dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 pazienti

31 marzo 2019

con carcinoma midollare della tiroide ereditario o sporadico.

 

I pazienti con forme sia sporadiche che ereditarie di MTC saranno qualificati per

 

lo studio. Devono essere raccolti campioni freschi di tumore per analisi tumorali

 

genetiche dal più recente sito metastatico nei pazienti registrati in questo studio di

 

confronto di dosi.

 

I campioni saranno sottoposti alla valutazione delle mutazioni RET e RAS. I

 

campioni di tessuti tumorali saranno inizialmente sottoposti a valutazione

 

istologica, arricchimento manuale delle cellule tumorali e isolamento del DNA.

 

La qualità dei campioni di DNA risultanti sarà valutata attraverso un test di

 

amplificazione basato su PCR, nonché attraverso il sequenziamento con metodo

 

Sanger per RET M918T. Un campione di sostituzione sarà richiesto qualora un

 

campione originale non vada a buon fine durante il test di qualità PCR o quello

 

con sequenziamento attraverso il metodo Sanger. Sarà realizzato il

 

sequenziamento di nuova generazione degli esoni RET 10, 11 e 13-16, il quale

 

copre la stragrande maggioranza delle mutazioni RET note. Inoltre, i campioni

 

saranno valutati per verificare le mutazioni in punti caldi di geni RAS (geni

 

HRAS, KRAS, e NRAS).

 

Le valutazioni PK saranno richieste per tutti i soggetti (entrambi i gruppi di dose).

 

I risultati saranno utilizzati per valutare l’esposizione a cabozantinib a livelli di

 

dose di 60 e 140 mg, nonché per caratterizzare ulteriormente i modelli di

 

popolazione PK e i rapporti della risposta all’esposizione di cabozantinib e dei

 

possibili metaboliti in questa popolazione.

 

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