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Cometriq (cabozantinib) – Foglio illustrativo - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoCometriq
Codice ATCL01XE
Principio Attivocabozantinib
ProduttoreIpsen Pharma

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

COMETRIQ 20 mg capsule rigide

COMETRIQ 80 mg capsule rigide

Cabozantinib (S)-malato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è COMETRIQ e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ

3.Come prendere COMETRIQ

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare COMETRIQ

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è COMETRIQ e a cosa serve

COMETRIQ è un medicinale usato per trattare il tumore midollare della tiroide, un tipo raro di tumore della tiroide, che non può essere rimosso dal chirurgo o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide. Può aiutare a ridurre le dimensioni dei tumori associati con questo tipo di tumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ

Non prenda COMETRIQ

se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COMETRIQ se lei:

-ha la pressione del sangue alta

-ha diarrea

-ha una storia recente di tosse con sangue o di perdita di sangue significativa

-è stato sottoposto ad un’operazione nel corso dell’ultimo mese (o se sono pianificate procedure chirurgiche), inclusi interventi ai denti

-è stato sottoposto a radioterapia negli ultimi 3 mesi

-ha malattie infiammatorie intestinali (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite)

-ha ricevuto comunicazione che il tumore si è diffuso alle vie aeree o all’esofago

-ha avuto recentemente un coagulo di sangue nella gamba, un ictus o un infarto al cuore

-sta assumendo medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ha una frequenza cardiaca bassa, ha problemi cardiaci o problemi con i livelli di calcio, potassio o magnesio nel sangue

-ha una malattia epatica o renale grave.

Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni. Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni, o il medico può decidere di cambiare la dose di COMETRIQ, o ancora interrompere del tutto il trattamento. Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Deve comunicare al dentista che sta assumendo COMETRIQ. È importante che lei faccia particolare attenzione all’igiene dei denti e della bocca durante il trattamento con COMETRIQ.

Bambini e adolescenti

COMETRIQ non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti. Gli effetti di COMETRIQ nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono ancora conosciuti.

Altri medicinali e COMETRIQ

Avvisi il medico o farmacista qualora stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione. Ciò è dovuto al fatto che COMETRIQ può influenzare la modalità con la quale agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare la modalità con cui agisce COMETRIQ. Ciò potrebbe significare che sia necessario per il medico cambiare la dose (le dosi) che lei assume.

-Medicinali che trattano infezioni fungine, quali itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo

-Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (antibiotici quali eritromicina, claritromicina e rifampicina)

-Medicinali per l’allergia quali fexofenadina e ranolazina

-Gli steroidi utilizzati per ridurre l’infiammazione o per trattare una serie di patologie del sistema immunitario

-Medicinali per trattare l’epilessia o le convulsioni quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital

-Preparati a base di piante medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati a volte per trattare la depressione o condizioni correlate a quest’ultima, come l’ansia

-Medicinali utilizzati per diluire il sangue, come il warfarin

-Medicinali per trattare la pressione del sangue alta o altre condizioni cardiache, quali aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinolol e tolvaptan

-Medicinali per il diabete, come saxagliptin e sitagliptin

-Medicinali usati per trattare la gotta, quali colchicina

-Medicinali usati per trattare HIV o AIDS, quali ritonavir o maraviroc ed emtricitabina

-Medicinali usati per trattare infezioni virali quali efavirenz

-Medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento basati sulla ciclosporina nel caso di artrite reumatoide e psoriasi

Contraccettivi orali

Se lei prende COMETRIQ mentre sta prendendo contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non avere effetto. Deve utilizzare anche un contraccettivo di barriera (es. preservativo o diaframma) durante l’assunzione di COMETRIQ e almeno per i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.

COMETRIQ con cibo

Lei non dovrà assumere COMETRIQ durante i pasti. Non dovrà mangiare nulla per almeno le 2 ore precedenti e l’ora successiva all’assunzione del medicinale. Eviti di ingerire alimenti contenenti

pompelmo per tutta la durata dell’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento del livello di COMETRIQ nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con COMETRIQ. Se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner siete nelle condizioni di poter avere un bambino, usate metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento. Parli con il medico relativamente a quali metodi contraccettivi siano i più appropriati durante l’assunzione di COMETRIQ. Vedere paragrafo 2.

Parli con il medico se lei o il/la suo/sua partner inizia una gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino durante l’assunzione di COMETRIQ.

Parli con il medico PRIMA di assumere COMETRIQ se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner state pianificando di avere un bambino dopo che il trattamento è terminato. È possibile che la sua fertilità possa essere alterata come conseguenza del trattamento con COMETRIQ.

Le donne che assumono COMETRIQ non dovranno allattare durante il trattamento e per almeno i

4 mesi successivi alla conclusione dello stesso, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti attraverso il latte materno ed essere così pericolosi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l’utilizzo di macchinari. Si ricordi che il trattamento con COMETRIQ potrebbe causarle stanchezza o debolezza.

3.Come prendere COMETRIQ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico decide di terminare il trattamento. Se si verificano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito. Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata, in particolar modo durante le prime otto settimane della terapia con COMETRIQ.

COMETRIQ deve essere assunto una volta al giorno. A seconda della dose che le sia stata prescritta, il numero delle capsule da assumere è qui di seguito elencato:

140 mg (1 capsula arancione da 80 mg e 3 capsule grigie da 20 mg)

100 mg (1 capsula arancione da 80 mg e 1 capsula grigia da 20 mg)

60 mg (3 capsule grigie da 20 mg)

Il medico deciderà la giusta dose per lei.

Le capsule saranno riposte in un blister organizzato secondo la dose prescritta. Ogni blister contiene un numero sufficiente di capsule per durare sette giorni (una settimana). Le capsule sono anche disponibili in confezione sufficiente per 28 giorni, costituita da 4 confezioni blister ciascuna contenente capsule per sette giorni di terapia.

Ogni giorno assuma tutte le capsule lungo una striscia. Maggiori informazioni sul blister, incluse quante capsule dovrà assumere nonché il numero totale di capsule inserite in ogni blister, sono descritte di seguito nel paragrafo 6. Per aiutarla a ricordare di assumere la terapia, scriva la data in cui ha preso la prima dose nello spazio adiacente alla capsula. Per estrarre la capsula da prendere:

1.Faccia pressione sulla linguetta

2.Rimuova la carta sul retro

3.Estragga la capsula attraverso la pellicola

COMETRIQ non deve essere assunto durante i pasti. Non deve mangiare nulla per almeno le 2 ore precedenti e l’ora successiva l’assunzione di COMETRIQ. Ingerisca le capsule una alla volta con acqua. Non apra le capsule.

Se prende più COMETRIQ di quanto deve

Qualora abbia assunto più COMETRIQ di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le capsule e il presente foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere COMETRIQ

-Qualora debbano trascorrere ancora 12 o più ore prima della dose successiva, è opportuno che assuma quella dimenticata non appena se lo ricorda. Assuma la dose successiva all’orario prestabilito.

-Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore prima della dose successiva, è opportuno che non assuma la dose che ha dimenticato. Assuma la dose successiva all’orario prestabilito.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, COMETRIQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di assumere COMETRIQ ad una dose minore. Il medico potrà presciverle ulteriori medicinali per aiutarla a controllare tali effetti indesiderati.

Consulti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati qui di seguito elencati – potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

Sintomi come dolori addominali, nausea, vomito, costipazione o febbre. Tali sintomi possono essere segnali di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell’intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.

Gonfiore, dolore alle mani e ai piedi o respiro corto.

Ferite che non si rimarginano.

Vomito o colpi di tosse con sangue, che può essere di colore rosso acceso o simile ai fondi di caffè.

Dolori alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite all’interno della bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o caduta di un dente. Potrebbe trattarsi di segni di degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Convulsioni, emicrania, stato confusionale o difficoltà di concentrazione. Tali sintomi possono essere segnali di una condizione denominata sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS). La RPLS è tra gli effetti indesiderati non comuni (può essere riscontrata in meno di 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono essere riscontrati in più di 1 persona su 10)

Disturbi intestinali tra cui diarrea, nausea, vomito, costipazione, indigestione e dolori addominali

Vesciche, dolori alle mani o alla pianta dei piedi, eruzioni cutanee o rossore della pelle, secchezza della pelle

Diminuzione dell’appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto

Affaticamento, debolezza, emicrania, vertigini

Cambiamenti del colore dei capelli (schiarimento), perdita di capelli

Ipertensione (innalzamento della pressione sanguigna)

Rossore, rigonfiamento o dolori alla bocca o alla gola, difficoltà nel parlare, raucedine

Alterazione degli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità del fegato, bassi livelli di elettroliti (come magnesio, calcio o potassio)

Dolori articolari, spasmi muscolari

Rigonfiamento delle ghiandole linfatiche

Effetti indesiderati comuni (possono essere riscontrati fino a 1 persona su 10)

Ansia, depressione, stato confusionale

Sensazione generale di dolore, dolori muscolari o al petto, dolori alle orecchie, ronzio nelle orecchie

Debolezza, ridotta sensibilità o formicolio degli arti

Brividi, tremori

Disidratazione

Infiammazione del pancreas o dell’addome

Infiammazione delle labbra e degli angoli della bocca

Infiammazione delle radici dei capelli, acne, vesciche (su parti del corpo diverse dalle mani o dai piedi)

Gonfiore alla faccia e in altre parti del corpo

Perdita del senso del gusto

Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)

Fibrillazione atriale (battito cardiaco accelerato e irregolare)

Depigmentazione della pelle, pelle squamosa, pallore inconsueto

Crescita anormale dei capelli

Emorroidi

Polmonite

Dolori alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite all’interno della bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente

Riduzione dell’attività della tiroide; tali sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso, costipazione, sensazione di calore e secchezza della pelle

Lacerazione, perforazione o sanguinamento nello stomaco o intestino, infiammazione o lacerazione dell’ano, coaguli di sangue nei polmoni, sanguinamento dei polmoni o della trachea (vie respiratorie)

Connessione anomala dei tessuti della trachea (vie respiratorie), esofago o polmoni

Ascesso (accumulo di pus con gonfiore e infiammazione) nell’addome o nell’area pelvica o nei denti/gengive

Coaguli di sangue nelle vene

Infezioni da funghi a livello della cute, della bocca o dei genitali

Ferite che non si rimarginano

Presenza di proteine o di sangue nelle urine, calcoli, dolore durante la minzione

Visione offuscata

Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare itterizia/pelle o occhi giallastri)

Diminuzione dei livelli di proteine nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono essere riscontrati in 1 persona su 100)

Infiammazioni dell’esofago; i sintomi possono includere acidità di stomaco, dolore al petto, sensazione di malessere, alterazione del senso del gusto, gonfiore, eruttazione e indigestione

Lacerazione o connessione anomala dei tessuti nell’apparato digerente; i sintomi possono includere dolori acuti o persistenti allo stomaco

Infezione ed infiammazione del polmone, collasso del polmone

Ulcere cutanee, cisti, chiazze rosse sulla faccia o sulle coscie

Dolore alla faccia

Alterazione nei risultati dei test che misurano le cellule del sangue o la coagulazione del sangue

Perdita della coordinazione muscolare, danni ai muscoli scheletrici

Perdita di attenzione, perdita di coscienza, alterazione del linguaggio, delirio, sogni inconsueti

Attacchi ischemici transitori, attacchi cardiaci, battito cardiaco accelerato

Danni al fegato, insufficenza renale

Compromissione dell’udito

Infiammazione agli occhi, cataratte

Assenza di mestruazioni, sanguinamento vaginale

Una condizione denominata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS), i cui sintomi possono essere convulsioni, emicrania, stato confusionale o difficoltà di concentrazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare COMETRIQ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COMETRIQ

La sostanza attiva è cabozantinib (S)-malato.

La capsula di COMETRIQ da 20 mg contiene cabozantinib (S)-malato equivalenti a 20 mg di cabozantinib.

La capsula di COMETRIQ da 80 mg contiene cabozantinib (S)-malato equivalenti a 80 mg di cabozantinib.

Gli altri componenti sono:

-Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, sodio amidoglicolato, silice colloidale anidra e acido stearico

-Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)

-La capsula da 20 mg contiene anche ossido di ferro nero (E172)

-La capsula da 80 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172)

-Inchiostro da stampa: gommalacca trasparente, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico

Descrizione dell’aspetto di COMETRIQ e contenuto della confezione

Le capsule COMETRIQ da 20 mg sono di colore grigio e hanno la dicitura “XL184 20mg” stampata su un lato.

Le capsule COMETRIQ da 80 mg sono di colore arancione e hanno la dicitura “XL184 80mg” stampata su un lato.

Le capsule COMETRIQ sono confezionate in blister e suddivise secondo la dose. Ogni blister contiene sufficiente medicinale per 7 giorni. Ogni striscia del blister contiene la dose giornaliera.

Il blister da dose giornaliera di 60 mg contiene ventuno capsule da 20 mg per 7 dosi giornaliere complessive. Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene tre capsule da 20 mg:

= 60 mg

Tre capsule grigie da 20 mg

Il blister da dose giornaliera di 100 mg contiene sette capsule da 80 mg e sette capsule da 20 mg per 7 dosi giornaliere complessive. Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene una capsula da 80 mg e una capsula da 20 mg:

= 100 mg

Una capsula arancione da 80 mg + una capsula grigia da 20 mg

Il blister da dose giornaliera di 140 mg contiene sette capsule da 80 mg e ventuno capsule da 20 mg per 7 dosi giornaliere complessive. Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene una capsula da 80 mg e tre capsule da 20 mg:

= 140 mg

Una capsula arancione da 80 mg + tre capsule grigie da 20 mg

Le capsule di COMETRIQ sono disponibili anche in confezioni per 28 giorni:

84 capsule (4 confezioni blister di 21 x 20 mg) (dose giornaliera di 60 mg)

56 capsule (4 confezioni blister di: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 100 mg) 112 capsule (4 confezioni blister di: 21 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 140 mg)

Ogni confezione per 28 giorni contiene una quantità di farmaco sufficiente per 28 giorni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francia

Produttore

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

България, România

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Victoriei, Sector 1, 010626, Bucureşti

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Latvija

Ipsen Pharma representative office

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

 

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

 

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Miraflores P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Portugal

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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