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Copalia HCT (amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide) – Foglio illustrativo - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoCopalia HCT
Codice ATCC09DX01
Principio Attivoamlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
ProduttoreNovartis Europharm Ltd.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Copalia HCT e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Copalia HCT

3.Come prendere Copalia HCT

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Copalia HCT

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Copalia HCT e a cosa serve

Le compresse di Copalia HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue.

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”.

L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione sanguigna.

Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.

Copalia HCT è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è già controllata assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall’assunzione di un’unica compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Copalia HCT

Non prenda Copalia HCT

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (Si raccomanda di evitare di prendere Copalia HCT anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza.)

se è allergico all’ amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).

Se pensa di poter essere allergico, non prenda Copalia HCT e si rivolga al medico.

se ha problemi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) o ristagno della bile nel fegato (colestasi).

se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.

se non è in grado di urinare (anuria).

se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i suoi livelli di potassio o sodio nel sangue.

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento per ridurre il suo livello di calcio nel sangue.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).

se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

se soffre di diabete o la funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Copalia HCT e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Copalia HCT

se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).

se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

se ha alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore di stomaco, minzione frequente, sete, debolezza muscolare e contrazioni).

se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un restringimento delle arterie renali.

se ha problemi al fegato (epatici).

se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, specialmente se le è stata prescritta la dose massima Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

se ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la funzione renale.

se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).

se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Copalia HCT non è raccomandato.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come “lupus” o “LES”).

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di medicinale noto anche come “medicinale per urinare”), specialmente se soffre di asma e di allergie.

se si è sentito male (vomito o diarrea).

se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Copalia HCT e contatti subito il medico. Non deve mai più prendere di nuovo Copalia HCT.

se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Copalia HCT, informi il medico appena possibile.

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Copalia HCT. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:

un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

aliskiren.

Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Copalia HCT”.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Copalia HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Anziani (65 anni e oltre)

Copalia HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell’assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.

Altri medicinali e Copalia HCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicinali elencati di seguito:

Non assumere con:

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina.

ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Copalia HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

Usare cautela con:

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e altre procedure);

amantadina (per la terapia anti Parkinson, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus);

agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come supporto all’anestesia);

medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell’umore usati per il trattamento dell’epilessia e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);

simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo);

ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci);

verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);

• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo;

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G;

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;

medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

medicinali usati per l’ulcera e l’infiammazione all’esofago (carbenoxolone);

medicinali usati per attenuare il dolore o l’infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);

rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori);nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;

altri medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta incluso metildopa;

rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi);

erba di San Giovanni;

dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

vitamina D e sali di calcio.

Copalia HCT con cibi, bevande e alcol

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone alle quali è stato prescritto Copalia HCT. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Copalia HCT. Si rivolga al medico prima di bere alcol. L’alcol può abbassare troppo la sua pressione del sangue e/o aumentae la possibilità di capogiro e svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Copalia HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Copalia HCT. Copalia HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Copalia HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può farle avvertire una sensazione distordimento, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se prova uno qualsiasi di questi sintom, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3.Come prendere Copalia HCT

Prenda Copalia HCT seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Copalia HCT è una compressa al giorno.

E’ meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il mattino è il momento migliore.

Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Copalia HCT può essere preso con o senza cibo. Non prenda Copalia HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.

Non prenda più della dose prescritta.

Se prende più Copalia HCT di quanto deve

Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Copalia HCT, si rivolga immediatamente ad un medico. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Copalia HCT

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Copalia HCT

L’interruzione del trattamento con Copalia HCT può causare un peggioramento della malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Prenda sempre il medicinale anche se si sente bene

Coloro che soffrono di pressione sanguigna alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per qualsiasi associazione contenente tre principi attivi, non si possono escludere gli effetti indesiderati associati a ciascun singolo componenete. Gli effetti indesiderati segnalati con Copalia HCT o uno qualsiasi dei tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) sono elencati di seguito e possono verificarsi con l’uso di Copalia HCT.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche. Si rivolga al medico immediatamente se dopo avere preso questo medicinale avverte uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

capogiri

pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

sanguinamento spontaneo

battito cardiaco irregolare

disturbi al fegato

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare

gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

gonfiore della lingua e della gola che può causare grande difficoltà a respirare

reazioni cutanee gravi inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche

attacco cardiaco

infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale e alla schiena di grave intensità, unito ad una sensazione di forte malessere

debolezza, lividi, febbre e frequenti infezioni

rigidità

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

basso livello di potassio nel sangue

aumento dei lipidi nel sangue

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

sonnolenza

palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco)

rossore

gonfiore alle caviglie (edema)

dolore addominale

malessere allo stomaco dopo i pasti

stanchezza

mal di testa

frequente necessità di urinare

alti livelli di acido urico nel sangue

basso livello di magnesio nel sangue

basso livello di sodio nel sangue

capogiro, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

battito cardiaco veloce

sensazione di vertigine

disturbi della vista

malessere allo stomaco

dolore al torace

aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue

alti livelli di calcio, di grassi o di sodio nel sangue

diminuzione del potassio nel sangue

alito cattivo

diarrea

secchezza della bocca

aumento di peso

perdita di appetito

alterazione del gusto

mal di schiena

gonfiore delle articolazioni

crampi /debolezza/dolore muscolari

dolore alle estremità

incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normale

debolezza

coordinazione anormale

capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico

mancanza di energia

disturbi del sonno

formicolio o intorpidimento

neuropatia

perdita di coscienza improvvisa e temporanea

pressione bassa quando ci si alza

tosse

mancanza di respiro

irritazione della gola

sudorazione eccessiva

prurito

gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena

arrossamento della pelle

tremore

cambiamenti d’umore

ansia

depressione

mancanza di sonno

alterazioni del gusto

svenimenti

perdita della sensibilità al dolore

disturbi visivi

compromissione della vista

ronzii nelle orecchie

starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)

abitudini intestinali alterate

indigestione

perdita di capelli

prurito della pelle

cambiamento di colore della pelle

disturbi urinari

aumentata necessità di urinare di notte

necessità di urinare spesso

fastidio o aumento del seno negli uomini

dolore

malessere

diminuzione di peso

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

basso livello di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

zucchero nelle urine

alto livello di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

fastidio addominale

stitichezza

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro (anemia emolitica)

aumento della sensibilità della pelle al sole

macchie cutanee di color porpora

disturbi renali

confusione

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue

basso livello di piastrine nel sangue, che può determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)

gonfiore delle gengive

gonfiore addominale (gastrite)

infiammazione del fegato (epatite)

ingiallimento della pelle (ittero)

aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici

aumento della tensione muscolare

infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo

sensibilità alla luce

disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

febbre, mal di gola o ulcerazioni della bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell’organismo)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

grave dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbo muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue, bassi livelli di globuli rossi nel sangue

valori anormali dei globuli rossi nel sangue

bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine

aumento della creatinina nel sangue

esami di funzionalità del fegato anormali

grave diminuzione della quantità di urina eliminata

infiammazione dei vasi sanguigni

debolezza, lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

mancanza di respiro

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

febbre (piressia)

formazione di vesciche sulla pelle (segno di un disturbo chiamato dermatite bollosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Copalia HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usi confezioni di Copalia HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Copalia HCT

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Copalia HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Copalia HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Copalia HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Copalia HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan 25 mg idroclorotiazide.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Copalia HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide.

Descrizione dell’aspetto di Copalia HCT e contenuto della confezione

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali con “NVR” su un lato e “VCL” sul lato opposto.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro, ovali con “NVR” su un lato e “VDL” sul lato opposto.

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, ovali con “NVR” su un lato e “VEL” sul lato opposto.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo- marrone, ovali con “NVR” su un lato e “VHL” sul lato opposto.

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo- marrone, ovali con “NVR” su un lato e “VFL” sul lato opposto.

Copalia HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna

70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose singola. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

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Nederland

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Tel: +31 26 37 82 111

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Norge

Novartis Pharma Services Inc.

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Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

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Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

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Novartis Poland Sp. z o.o.

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Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

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Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

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Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

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Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

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Tel: +39 02 96 54 1

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Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

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Τηλ: +357 22 690 690

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Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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