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DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Etichettatura - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDaTSCAN
Codice ATCV09AB03
Principio Attivoioflupane (123l)
ProduttoreGE Healthcare Limited

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

5 ml

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.

Ioflupane (123I)

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

5% etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1 flaconcino

5.MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata vista dei bambini.

7.ALTRA/E AVVERTENZA/E PARTICOLARE/I, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.: 20 ore dalla data e ora di riferimento

Riferimento: 370 MBq/5 ml alle 2300 CET del GG/MM/AAAA

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Regno Unito

12.NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/135/002

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.

Ioflupane (123I)

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.: 20 ore dalla data e ora di riferimento

Riferimento: 370 MBq/5 ml ioflupane (123I) alle 2300 CET del GG/MM/AAAA

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6.ALTRO

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Paesi Bassi

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

2,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.

Ioflupane (123I)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

5% etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1 flaconcino

5. MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA/E AVVERTENZA/E PARTICOLARE/I, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.: 7 ore dalla data e ora di riferimento

Riferimento: 185 MBq/2,5 ml alle 1200 CET del GG/MM/AAAA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Regno Unito

12. NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/135/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

2,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.

Ioflupane (123I)

Uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.: 7 ore dalla data e ora di riferimento

Riferimento: 185 MBq/2,5 ml ioflupane (123I) alle 1200 CET del GG/MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 ml

6. ALTRO

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Paesi Bassi

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