Contenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO/I ATTIVO/I
- 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
- 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 5. MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
- 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
- 7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Citotossico
- 8. DATA DI SCADENZA
- 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
- 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
- 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 12. NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 13. NUMERO DI LOTTO
- 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
- 15. ISTRUZIONI PER L’USO
- 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
- 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
- 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- 3. DATA DI SCADENZA
- 4. NUMERO DI LOTTO
- 5. CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA’
- 6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione decitabina
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO/I ATTIVO/I
Ogni flaconcino contiene 50 mg di decitabina.
Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti:
Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)
Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino
5.MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per utilizzo singolo.
Somministrazione endovenosa.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Citotossico
8.DATA DI SCADENZA
Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25 C.
Per il periodo di validità del prodotto ricostituito e diluito leggere il foglio illustrativo.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Turnhoutseweg 30
- Bemfola
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira)
- Neuraceq
- Aripiprazole sandoz
- Zyllt
- Valdoxan
Prescrizione farmaci elencati:
Belgio
12.NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/12/792/001
13.NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15.ISTRUZIONI PER L’USO
16.INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
PC:
SN:
NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ETICHETTA FLACONCINO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Dacogen 50 mg polvere per infusione decitabina
Somministrazione endovenosa
2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3.DATA DI SCADENZA
Scad.
4.NUMERO DI LOTTO
Lotto
5.CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA’
50 mg
6. ALTRO
Citotossico
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