Dacogen (decitabine) – Etichettatura - L01BC08

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione decitabina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO/I ATTIVO/I

Ogni flaconcino contiene 50 mg di decitabina.

Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti:

Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino

5.MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per utilizzo singolo.

Somministrazione endovenosa.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Citotossico

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25 C.

Per il periodo di validità del prodotto ricostituito e diluito leggere il foglio illustrativo.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

12.NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/792/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ETICHETTA FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE

Dacogen 50 mg polvere per infusione decitabina

Somministrazione endovenosa

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA’

50 mg

6. ALTRO

Citotossico