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Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDaronrix
Codice ATCJ07BB01
Principio AttivoWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Daronrix, sospensione per uso iniettabile in siringa pre-riempita.

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Virus intero per il vaccino dell’influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 microgrammi**

per ciascuna dose da 0,5 ml

 

*

propagato in uova

 

**

 

emagglutinina

 

 

 

*** adiuvato con fosfato di alluminio

0,45 milligrammi di Al3+

 

e alluminio idrossido, idrato

0,05 milligrammi di Al3+

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.

Eccipienti:

tiomersale

50 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Sospensione bianca torbida.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica. Il vaccino contro l’influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

4.2Posologia e modo di somministrazione

Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.

Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.

Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età. Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.

Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

4.3Controindicazioni

Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato). Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.

Vedere paragrafo 4.4

4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

E’ necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.

Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.

Qualora la situzione pandemica lo consenta, l’immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.

Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.

Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini. Tuttavia, se la co- somministrazione con altri vaccini è indicata, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti separati. Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.

La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.

A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1. La tecnica Western Blot non conferma i risultati. Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.

4.6Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza. Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali. I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre sia per il feto attribuibili al vaccino.

Daronrix può essere impiegato durante l’allattamento.

4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8Effetti indesiderati

Studi Clinici

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo). Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).

L’incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (da ≥1/100 a <1/10)

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Molto rari (<1/10000)

Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: rinofaringite, rinite

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: mialgia, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento

Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre

Non comuni: prurito al sito di iniezione

Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.

Sorveglianza postmarketing

A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100):

Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000):

Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.

Molto rari (<1/10000):

Vasculiti con interessamento renale transitorio.

Disturbi neurologici, come l’encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.

Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

4.9Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01

Questa sezione descrive l’esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.

I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti. Questi antigeni possono essere considerati come antigeni “nuovi” e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive. I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.

Uno studio clinico ha valutato l’immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.

Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l’anticorpo anti-HA sono stati i seguenti:

Anticorpo anti-HA

21 giorni dopo la 1a dose

21 giorni dopo la 2a dose

Tasso di sieroprotezione *

50,0% (95% IC: 35,2;64,8)

70,8% (95% IC: 55,9;83,0)

Tasso di sieroconversione

47,9% (95% IC: 33,3;62,8)

70,8% (95% IC: 55,9;83,0)

Fattore di sieroconversione

6 (95% IC:3,5;10,1)

12,4 (95% IC: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

In questo studio clinico è stata anche valutata l’immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.

Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l’anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose sono stati i seguenti:

anticorpo anti HA

21 giorni dopo la prima dose

Tasso di sieroprotezione*

73,5% (95% IC: 58,9;85,0)

Tasso di sieroconversione

69,4% (95% IC: 54,6;81,7)

Fattore di sieroconversione

14,5 (95% IC: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l’immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione. Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.

La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia. Con i vaccini trivalenti interpandemici,essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.

In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.

Tuttavia i dati suggeriscono che la durata della protezione potrebbe essere inferiore. Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.

Daronrix è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.

Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.

5.2Proprietà farmacocinetiche

Non si applica

5.3Dati preclinici di sicurezza

Non si applica

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro

Disodio fosfato dodecaidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Potassio cloruro

Magnesio cloruro esaidrato

Tiomersale

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.

6.2Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3Periodo di validità

1 anno.

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

6.5Natura e contenuto del contenitore

0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose – confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo. Agitare prima dell’uso.

7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Daronrix, sospensione per uso iniettabile.

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Virus intero per il vaccino dell’influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 microgrammi**

per ciascuna dose da 0,5 ml

 

*

propagato in uova

 

**

 

emagglutinina

 

 

 

*** adiuvato con fosfato di alluminio

0,45 milligrammi di Al3+

 

e alluminio idrossido, idrato

0,05 milligrammi di Al3+

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.

Eccipienti:

 

tiomersale

50 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICA

 

Sospensione iniettabile.

 

Sospensione bianca torbida.

 

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica. Il vaccino contro l’influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.

Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.

Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età. Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.

Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

4.3 Controindicazioni

Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato). Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.

Vedere paragrafo 4.4

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

E’ necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.

Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.

Qualora la situzione pandemica lo consenta, l’immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.

Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.

Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini. Tuttavia, se la co- somministrazione con altri vaccini è indicata, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti separati. Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.

La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.

A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1. La tecnica Western Blot non conferma i risultati. Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza. Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali. I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre che per il feto attribuibili al vaccino.

Daronrix può essere impiegato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Studi Clinici

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo). Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).

L’incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza: Molto comuni (≥1/10)

Comuni (da ≥1/100 a <1/10)

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Rari (da ≥1/10000 a <1/1000) Molto rari (<1/10000)

Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: rinofaringite, rinite

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: mialgia, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento

Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre

Non comuni: prurito al sito di iniezione

Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.

Sorveglianza postmarketing

A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100):

Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000):

Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.

Molto rari (<1/10000):

Vasculiti con interessamento renale transitorio.

Disturbi neurologici, come l’encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.

Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01

Questa sezione descrive l’esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.

I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti. Questi antigeni possono essere considerati come antigeni “nuovi” e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive. I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.

Uno studio clinico ha valutato l’immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.

Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l’anticorpo anti-HA erano i seguenti:

Anticorpo anti-HA

21 giorni dopo la 1a dose

21 giorni dopo la 2a dose

Tasso di sieroprotezione *

50,0% (95% IC: 35,2;64,8)

70,8% (95% IC: 55,9;83,0)

Tasso di sieroconversione

47,9% (95% IC: 33,3;62,8)

70,8% (95% IC: 55,9;83,0)

Fattore di sieroconversione

6 (95% IC:3,5;10,1)

12,4 (95% IC: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

In questo studio clinico è stata anche valutata l’immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.

Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l’anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose erano i seguenti:

anticorpo anti HA

21 giorni dopo la prima dose

Tasso di sieroprotezione*

73,5% (95% IC: 58,9;85,0)

Tasso di sieroconversione

69,4% (95% IC: 54,6;81,7)

Fattore di sieroconversione

14,5 (95% IC: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l’immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus

intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione. Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.

La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia. Con i vaccini trivalenti interpandemici, essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.

In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.

Tuttavia i dati suggeriscono che la durata della protezione potrebbe essere inferiore. Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.

Daronrix è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.

Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non si applica

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non si applica

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro

Disodio fosfato dodecaidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Potassio cloruro

Magnesio cloruro esaidrato

Tiomersale

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

1 anno.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

0,5 ml in fiala (vetro tipo I) per 1 dose – confezione da 100.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo. Agitare prima dell’uso.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Daronrix, sospensione per uso iniettabile in contenitore multidose.

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Virus intero per il vaccino dell’influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 microgrammi**

per ciascuna dose da 0,5 ml

 

*

propagato in uova

 

**

 

emagglutinina

 

 

 

*** adiuvato con fosfato di alluminio

0,45 milligrammi di Al3+

 

e alluminio idrossido, idrato

0,05 milligrammi di Al3+

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.

Questo è un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flacone.

Eccipienti:

Tiomersale

50 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Sospensione bianca torbida.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica. Il vaccino contro l’influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.

Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.

Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età. Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.

Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

4.3 Controindicazioni

Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato). Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.

Vedere paragrafo 4.4

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

E’ necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.

Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.

Qualora la situzione pandemica lo consenta, l’immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.

Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.

Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini. Tuttavia, se la co- somministrazione con altri vaccini è indicata, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti separati. Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.

La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.

A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1. La tecnica Western Blot non conferma i risultati. Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza. Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in

gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali. I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre che per il feto attribuibili al vaccino.

Daronrix può essere impiegato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Studi Clinici

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo). Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).

L’incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (da ≥1/100 a <1/10)

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Molto rari (<1/10000)

Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: rinofaringite, rinite

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: mialgia, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento

Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre

Non comuni: prurito al sito di iniezione

Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.

Sorveglianza postmarketing

A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100):

Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000):

Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.

Molto rari (<1/10000):

Vasculiti con interessamento renale transitorio.

Disturbi neurologici, come l’encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.

Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01

Questa sezione descrive l’esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.

I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti. Questi antigeni possono essere considerati come antigeni “nuovi” e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive. I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.

Uno studio clinico ha valutato l’immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.

Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l’anticorpo anti-HA erano i seguenti:

Anticorpo anti-HA

21 giorni dopo la 1a dose

21 giorni dopo la 2a dose

Tasso di sieroprotezione *

50,0% (95% IC: 35,2;64,8)

70,8% (95% IC: 55,9;83,0)

Tasso di sieroconversione

47,9% (95% IC: 33,3;62,8)

70,8% (95% IC: 55,9;83,0)

Fattore di sieroconversione

6 (95% IC:3,5;10,1)

12,4 (95% IC: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

In questo studio clinico è stata anche valutata l’immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.

Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l’anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose erano i seguenti:

anticorpo anti HA

 

21 giorni dopo la prima dose

Tasso di sieroprotezione*

 

73,5% (95% IC: 58,9;85,0)

Tasso di sieroconversione

 

69,4% (95% IC: 54,6;81,7)

 

Fattore di sieroconversione

14,5 (95% IC: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l’immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione. Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.

La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia. Con i vaccini trivalenti interpandemici, essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.

In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.

Tuttavia i dati suggeriscono che la durata della protezione potrebbe essere inferiore. Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.

Daronrix è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.

Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non si applica

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non si applica

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro

Disodio fosfato dodecaidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Potassio cloruro

Magnesio cloruro esaidrato

Tiomersale

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

1 anno.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

5 ml in fiala (vetro tipo I) per 10 dosi – confezione da 50.

5 ml in flacone (vetro tipo I) per 10 dosi – confezione da 50. 10 ml in flacone (vetro tipo I) per 20 dosi – confezione da 50. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo. Agitare prima dell’uso.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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