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Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Etichettatura - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDaronrix
Codice ATCJ07BB01
Principio AttivoWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

PRESENTAZIONE MONODOSE

SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Daronrix, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Virus intero per il vaccino dell’influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 microgrammi**

per ciascuna dose da 0,5 ml

 

*

propagato in uova

 

**

 

emagglutinina

 

 

 

*** adiuvato con fosfato di alluminio

0,45 milligrammi di Al3+

 

e alluminio idrossido, idrato

0,05 milligrammi di Al3+

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro

Disodio fosfato dodecaidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Potassio cloruro

Magnesio cloruro esaidrato

Tiomersale

Acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile Siringa pre-riempita

1 dose

1 dose (0,5 ml)

Siringa pre-riempita Ago

10 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Eliminare in accordo con le norme locali

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/0/00/000/000

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Daronrix, sospensione iniettabile

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Virus intero per il vaccino dell’influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***15 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml

*

propagato in uova

 

**

 

emagglutinina

 

 

 

*** adiuvato con fosfato di alluminio

0,45 milligrammi di Al3+

 

e alluminio idrossido, idrato

0,05 milligrammi di Al3+

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro

Disodio fosfato dodecaidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Potassio cloruro

Magnesio cloruro esaidrato

Tiomersale

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile Fiala

100 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Eliminare in accordo con le norme locali

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/0/00/000/000

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

PRESENTAZIONE MULTIDOSE

FLACONCINO (10 DOSI) X 50

FLACONCINO (20 DOSI) X 50

FIALA (10 DOSI) X 50

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Daronrix, sospensione iniettabile

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Virus intero per il vaccino dell’influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***15 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml

*

propagato in uova

 

**

emagglutinina

 

***

0,45 milligrammi di Al3+

adiuvato con fosfato di alluminio

 

e alluminio idrossido, idrato

0,05 milligrammi di Al3+

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro

Disodio fosfato dodecaidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Potassio cloruro

Magnesio cloruro esaidrato

Tiomersale

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile Flaconcino

50 x 10 dosi

1 dose (0,5 ml)

Flaconcino 50 x 20 dosi

1 dose (0,5 ml)

Fiala

50 x 10 dosi

1 dose (0,5 ml)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Eliminare in accordo con le norme locali

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/0/00/000/000

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PRESENTAZIONE MONODOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Daronrix, sospensione iniettabile

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato). Uso intramuscolare

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (0,5 ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PRESENTAZIONE MULTIDOSE (10 DOSI)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Daronrix, sospensione iniettabile

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato). Uso intramuscolare

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 dosi (5 ml)

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PRESENTAZIONE MULTIDOSE (20 DOSI)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Daronrix, sospensione iniettabile

Vaccino contro l’influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato). Uso intramuscolare

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

20 dosi (10 ml)

6. ALTRO

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