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Darzalex (daratumumab) – Etichettatura - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDarzalex
Codice ATCL01XC24
Principio Attivodaratumumab
ProduttoreJanssen-Cilag International N.V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE (100 mg/400 mg)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione daratumumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino da 5 mL di concentrato contiene 100 mg di daratumumab (20 mg/mL). Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 400 mg di daratumumab (20 mg/mL).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino, 100 mg/5 mL

1 flaconcino, 400 mg/20 mL

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso dopo diluizione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non agitare.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1101/001

EU/1/16/1101/002

13.NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Daratumumab

Per uso endovenoso dopo diluizione

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO, <CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

100 mg/5 mL

400 mg/20 mL

6.ALTRO

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