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Daxas (roflumilast) - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDaxas
Codice ATCR03DX07
Principio Attivoroflumilast
ProduttoreAstraZeneca AB

Daxas

roflumilast

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daxas. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Daxas.

Che cos’è Daxas?

Daxas è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast. È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).

Per che cosa si usa Daxas?

Daxas è impiegato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell’aria dai polmoni.

Daxas non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Daxas?

La dose raccomandata di Daxas è di una compressa una volta al giorno. Le compresse devono essere ingerite con acqua ogni giorno alla stessa ora. I pazienti potrebbero dover assumere Daxas per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come agisce Daxas?

Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)”. Roflumilast blocca l’azione dell’enzima PDE4, che partecipa al processo infiammatorio alla base della BPCO, e riduce in questo modo l'infiammazione a carico dei polmoni, contribuendo ad alleviare i sintomi o a prevenirne il peggioramento.

Quali studi sono stati effettuati su Daxas?

Daxas è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano avuto almeno un’esacerbazione della malattia durante l’anno precedente. Nel corso dello studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore. La principale misura dell’efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO in un anno di terapia. Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.

Quali benefici ha mostrato Daxas nel corso degli studi?

Daxas si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO. All’inizio dello studio i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml). A distanza di un anno i pazienti che assumevano Daxas hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli trattati con placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml. Inoltre i pazienti che assumevano Daxas hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 esacebazioni rilevate nei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Daxas?

Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell’appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco). Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che si pesino regolarmente. IIl medico può interrompere il trattamento con Daliresp se il paziente perde troppo peso. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daxas, vedere il foglio illustrativo.

Daxas non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perchè è stato approvato Daxas?

Il CHMP ha osservato che sussiste l’esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daxas produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave. Il beneficio è stato riscontrato in aggiunta agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti. Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Daxas sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Daxas?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Daxas sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Daxas sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre la ditta produttrice di Daxas assicurerà che il personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) disponga di materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato. La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle pregresse malattie, per aiutarlo a capire se Daxas sia adatto al trattamento. Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il suo peso.

LLa ditta sta anche effettuando uno studio di osservazione sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.

Altre informazioni su Daxas

Il 5 luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Daxas, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Daxas, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Daxas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015.

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