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Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDeltyba
Codice ATCJ04AK06
Principio Attivodelamanid
ProduttoreOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanid

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Deltyba. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Deltyba.

Per informazioni pratiche sull’uso di Deltyba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Deltyba?

Deltyba è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo delamanid. La tubercolosi è un’infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis, o bacillo di Koch). Deltyba è indicato nel trattamento di pazienti adulti con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, due medicinali antitubercolari standard). È usato in associazione ad altri medicinali standard quando altre combinazioni prive di questo medicinale non possono essere utilizzate perché l’infezione è resistente alla terapia oppure a causa dei suoi effetti indesiderati.

Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi è basso nell’UE, la malattia è considerata “rara” e Deltyba è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare)

l’1 febbraio 2008.

Come si usa Deltyba?

Deltyba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione della tubercolosi multiresistente ai farmaci.

Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (50 mg) e la dose raccomandata è di due compresse due volte al giorno, da assumersi con cibo. Deltyba è somministrato per 6 mesi in aggiunta ad altri medicinali standard. Una volta terminata la terapia con Deltyba il trattamento con tali

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

medicinali standard deve continuare tenendo conto delle linee guida ufficiali. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Deltyba?

Il principio attivo in Deltyba, delamanid, è un antibiotico attivo contro M. tuberculosis. Benché il suo esatto meccanismo d’azione sia poco chiaro, è nota la sua capacità di bloccare la produzione degli acidi metossimicolici e chetomicolici, due componenti essenziali delle pareti cellulari di M. tuberculosis, provocando in tal modo la morte dei batteri.

Quali benefici di Deltyba sono stati evidenziati negli studi?

Gli effetti di Deltyba sono stati esaminati nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 481 adulti con tubercolosi resistente ai trattamenti standard. I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie. Il principale parametro dell’efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non si riscontravano batteri all’esame dell’espettorato (catarro). Dopo 2 mesi di trattamento più del 40% dei soggetti trattati con Deltyba non mostrava segni di infezione all’esame dell’espettorato rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.

Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell’ambito di uno studio di estensione. Inoltre, la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio principale è stata monitorata per un periodo massimo di 24 mesi dalla sua conclusione. Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall’inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia del batterio all’esame dell’espettorato nel 75% dei pazienti trattati con Deltyba per 6 mesi o più rispetto al 55% dei soggetti trattati con Deltyba per 2 mesi o meno.

Quali sono i rischi associati a Deltyba?

Gli effetti indesiderati più comuni di Deltyba (che possono riguardare circa un terzo dei pazienti) sono nausea, vomito e capogiri. L’effetto indesiderato più grave è il prolungamento dell’intervallo QT (un’alterazione dell’attività elettrica del cuore che può provocare un’aritmia pericolosa per la vita). Altri importanti effetti indesiderati sono ansia, parestesia (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore) e tremore. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.

Deltyba non deve essere usato in pazienti che hanno livelli bassi di albumina (una proteina del sangue). Non deve inoltre essere somministrato a soggetti che assumono taluni altri medicinali che influenzano l’assorbimento di Deltyba nell’organismo. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Deltyba è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Deltyba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti con tubercolosi polmonare multifarmacoresistente siano stati dimostrati. Nonostante la breve durata dello studio principale e le lacune degli studi di follow-up, il CHMP ha considerato che gli effetti osservati dopo i primi 2 mesi di trattamento hanno buone probabilità di permanere per tutta la durata della terapia. Il CHMP ha osservato che uno studio clinico attualmente in corso fornirà conferme sull’efficacia del medicinale nel lungo termine. Inoltre, il CHMP ha chiesto alla ditta di effettuare un ulteriore studio per confermare che la dose attualmente raccomandata sia appropriata.

Quanto alla sicurezza di Deltyba, il profilo di sicurezza è stato considerato gestibile; sono state introdotte alcune misure di attenuazione dei rischi, tra cui uno studio finalizzato a confermare la sicurezza del medicinale nel lungo termine. Infine, il comitato ha messo in luce la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmacoresistente.

Deltyba ha ottenuto un’“approvazione condizionata”. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?

Poiché per Deltyba è stata rilasciata un’approvazione condizionata, la ditta che commercializza Deltyba effettuerà ulteriori studi per confermare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nel lungo termine. Un ulteriore studio sarà inoltre condotto per confermare la dose più appropriata.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Deltyba?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Deltyba sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Deltyba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che commercializza Deltyba fornirà materiale informativo per gli operatori sanitari per spiegare come utilizzare il medicinale in totale sicurezza onde evitare problemi quali lo sviluppo di resistenza ed effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché per dare indicazioni sui rischi insiti nell’impiego del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.

Altre informazioni su Deltyba

Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Deltyba, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Deltyba consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Deltyba, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Deltyba è disponibile sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.

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