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Deltyba (delamanid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDeltyba
Codice ATCJ04AK06
Principio Attivodelamanid
ProduttoreOtsuka Novel Products GmbH

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Germania

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Regno Unito

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza

o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare il materiale informativo con gli Stati Membri, prima del lancio del prodotto.

Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l’Autorità competente nazionale.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, dispensazione, manipolazione o somministrazione di Deltyba siano in possesso del materiale informativo.

1.Il materiale informativo per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:

riassunto delle caratteristiche del prodotto

resistenza al farmaco

rischio di prolungamento dell’intervallo QT

uso del farmaco durante la gravidanza

uso del farmaco durante l’allattamento.

2. Il materiale informativo per i pazienti

, fornito dagli operatori sanitari per ribadire e integrare le informazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente, dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:

uso del farmaco durante la gravidanza

uso del farmaco durante l’allattamento.

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE

POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell’articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Completare una sperimentazione di conferma che esamini delamanid aggiunto al regime

Presentazione

di base ottimale nell’indicazione approvata: studio di Fase 3 di confronto tra delamanid

del rapporto

100 mg BID per 2 mesi + 200 mg QD per 4 mesi più regime di base ottimale per 18-24

finale:

mesi rispetto al regime di base ottimale per 18-24 mesi con placebo per i primi 6 mesi.

entro il

 

secondo

 

trimestre del

 

Risolvere i dubbi relativi all'esposizione e all'attività antimicobatterica conducendo un

Presentazione

ulteriore studio che esplori la relazione tra dosi diverse rispetto a 2 mesi di un breve ciclo

del rapporto

di chemioterapia e gli esiti a lungo termine: condurre uno studio controllato

finale:

dell’efficacia, della sicurezza e della farmacocinetica di delamanid 100 mg due volte al

entro il quarto

giorno per 2 mesi seguito da delamanid 200 mg a una singola dose giornaliera per 4 mesi

trimestre del

o delamanid 400 mg a una singola dose giornaliera per 6 mesi in pazienti adulti con

tubercolosi multi-farmaco resistente, in base a un protocollo concordato con il CHMP.

 

 

 

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