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Desloratadine Teva (desloratadine) – Foglio illustrativo - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDesloratadine Teva
Codice ATCR06AX27
Principio Attivodesloratadine
ProduttoreTeva B.V

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film

Desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomidella malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Desloratadina Teva e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Teva

3.Come prendere Desloratadina Teva

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Desloratadina Teva

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Desloratadina Teva e a che cosa serve

Che cos'è Desloratadina Teva

Desloratadina Teva contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina Teva

Desloratadina Teva è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Desloratadina Teva

Desloratadina Teva allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Teva viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Teva

Non prenda Desloratadina Teva

se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina Teva:

se la funzione renale è ridotta.

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Teva

Non sono note interazioni di Desloratadina Teva con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina Teva con cibi, bevande e alcol

Desloratadina Teva può essere assunto vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Desloratadina Teva con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Desloratadina Teva non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Desloratadina Teva contiene lattosio

Desloratadina Teva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Desloratadina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Teva.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina Teva di quanto deve

Prenda Desloratadina Teva solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina Teva di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Desloratadina Teva

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Teva

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Desloratadina Teva, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Desloratadina Teva, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

affaticamento

secchezza della bocca

mal di testa

Adulti

Durante la commercializzazione di Desloratadina Teva, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

 

● gravi reazioni allergiche

● rash

● battito cardiaco martellante o

 

 

irregolare

● battito cardiaco rapido

● mal di stomaco

● senso di malessere (nausea)

● vomito

● disturbi di stomaco

● diarrea

● capogiro

● sonnolenza

● insonnia

● dolore muscolare

● allucinazioni

● convulsioni

● irrequietezza con aumento del

● infiammazione del fegato

● alterazione dei test della

movimento del corpo

 

funzione epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

● debolezza inusuale

● colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium.

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

● aggressività

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

● rallentamento del battito cardiaco

● variazioni nel modo in cui batte il cuore

● comportamento anormale

● aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Desloratadina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se dovesse notare cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina Teva

-Il principio attivo è desloratadina 5 mg

-Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, indaco carminio (E132), gomma lacca e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Teva e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film blu, rotonda, biconvessa – riportante la scritta: “D5” su un lato e liscia sull’altro.

Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film sono fornite in blister da 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 e 105 compresse rivestite con film e in blister perforato da 50 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per desloratadina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Due report di letteratura hanno identificato una possibile relazione tra reazione aggressiva/comportamento anormale e l’uso di desloratadina con relazioni temporali a supporto, dechallenge positivi e alcune con rechallenge positivi. Casi simili erano stati riportati in Eudravigilance per il periodo di riferimento. Considerando la potenziale gravità di questi eventi nei bambini e il numero di casi riportati con dechallenge e rechallenge positivi, il “comportamento anormale” e l’“aggressività” devono essere aggiunti alla lista delle reazioni avverse al farmaco (ADR) della desloratadina.

Un articolo di letteratura pubblicato durante il periodo di riferimento descrive 4 casi di epilessia in bambini con una storia familiare di epilessia o una storia medica rilevante. La causalità è stata valutata come possibile per ogni caso, in base all’associazione temporale e al dechallenge positivo. Sulla base di questi nuovi dati, si è potuto concludere che desloratadina può aggravare crisi convulsive preesistenti in pazienti (e soprattutto in bambini) con una storia medica di crisi convulsive e si deve raccomandare cautela nel trattamento di pazienti epilettici o suscettibili alle convulsioni con desloratadina.

Sulla base di 4 nuove pubblicazioni che sono state riportate in letteratura riguardanti una possibile associazione tra desloratadina e prolungamento del QT, e del fatto che il “prolungamento del QT” è già elencato come ADR dei prodotti contenenti desloratadina, tale reazione avversa deve essere elencata come ADR di qualsiasi prodotto contenente desloratadina.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su desloratadina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente desloratadina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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