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Docetaxel Accord (docetaxel) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDocetaxel Accord
Codice ATCL01CD02
Principio Attivodocetaxel
ProduttoreAccord Healthcare Ltd

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Accord Healthcare Ltd.

Ground Floor

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco

EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICNALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Non pertinente

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