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Docetaxel Accord (docetaxel) – Etichettatura - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDocetaxel Accord
Codice ATCL01CD02
Principio Attivodocetaxel
ProduttoreAccord Healthcare Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

SCATOLA/Docetaxel Accord 20 mg/1 ml

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.

1 flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni) e acido citrico anidro.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ATTENZIONE: Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Flaconcino monouso

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

CITOTOSSICO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/769/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO/Docetaxel Accord 20 mg/1 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato sterile docetaxel

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6.ALTRO

CITOTOSSICO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

SCATOLA/Docetaxel Accord 80 mg/4 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.

1 flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni) e acido citrico anidro.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ATTENZIONE: Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Flaconcino monouso

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

CITOTOSSICO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/769/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO/Docetaxel Accord 80 mg/4 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato sterile docetaxel

Uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

CITOTOSSICO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA / Docetaxel Accord 160 mg/8 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel .

1 flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni) e acido citrico anidro.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ATTENZIONE: Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Flaconcino monouso

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

CITOTOSSICO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/769/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO / Docetaxel Accord 160 mg/8 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato sterile docetaxel

Uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

CITOTOSSICO

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