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Docetaxel Accord (docetaxel) – Foglio illustrativo - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDocetaxel Accord
Codice ATCL01CD02
Principio Attivodocetaxel
ProduttoreAccord Healthcare Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Docetaxel Accord e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord

3.Come usare Docetaxel Accord

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Docetaxel Accord

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Docetaxel Accord e a cosa serve

Il nome di questo farmaco è Docetaxel Accord. Il nome del principio attivo è docetaxel.

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Accord è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

-per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

-per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, il docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

-per il trattamento del carcinoma del polmone, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.

-per il trattamento del carcinoma della prostata, il docetaxel è somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.

-per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, il docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

-per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, il docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord

Non deve assumere Docetaxel Accord:

se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;

se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Accord è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere Docetaxel Accord. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Accord e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito dell’infusione di Docetaxel Accord, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Docetaxel Accord contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool, epilessia o di insufficienza epatica. Vedere anche il paragrafo “Docetaxel Accord contiene etanolo (alcool)” riportata di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Accord

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Accord o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Accord NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché il docetaxel può essere dannoso per il bambino non ancora nato. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante la terapia con docetaxel.

Se lei è un uomo in trattamento con docetaxel si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

La quantità di alcool in questo medicinale può alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Docetaxel Accord contiene etanolo (alcool)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml contiene

50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contiene

50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contiene

50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino per flaconcino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).

La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3.Come usare Docetaxel Accord

Docetaxel Accord le sarà somministrato da un operatore sanitario.

Dose raccomandata

La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel Accord le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Accord. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e dia i risultati degli esami del sangue al medico. Tali informazioni permetteranno al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di docetaxel da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato docetaxel in associazione con altri medicinali chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):

vampate, reazioni cutanee, prurito

senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro

febbre o brividi

dolore alla schiena

pressione bassa

Possono verificarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale dell’ospedale. Informi immediatamente il personale dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di docetaxel si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine

febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente

reazioni allergiche come descritte sopra

perdita di appetito (anoressia)

insonnia

sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli

mal di testa

alterazione del senso del gusto

infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio

gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente

difficoltà di respirazione

perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse

sangue dal naso

infiammazioni in bocca

disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi

dolore addominale

cattiva digestione

perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale. Sono stati riportati alcuni casi (frequenza non nota) di alopecia permanente.

rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)

variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi

dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo

variazioni o assenza del periodo mestruale

gonfiore di mani, piedi, gambe

stanchezza o sintomi influenzali

aumento o perdita di peso

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

candidiasi orale

disidratazione

capogiri

alterazione dell’udito

diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido

insufficienza cardiaca

esofagite

secchezza della bocca

difficoltà o dolore nel deglutire

emorragia

aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

svenimento

al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore

infiammazione del colon, dell’intestino tenue; perforazione intestinale

formazione di coaguli di sangue

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

polmonite (infezioni ai polmoni)

fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro).

visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)

calo di sodio nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Docetaxel Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.

Utilizzare il medicinale immediatamente dopo che è stato aggiunto alla sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

Preparare la soluzione per l’infusione come raccomandato. Non collegare la soluzione per infusione al set infusionale per più di 8 ore quando è conservata a 25°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Docetaxel Accord

-Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.

Un flaconcino di 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Un flaconcino di 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel. Un flaconcino di 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.

-Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere sezione 2) e acido citrico anidro.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Accord e contenuto della confezione:

Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida di colore da giallo pallido a giallo-brunastro.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml è fornito in un flaconcino da 5 ml di vetro trasparente con tappo di gomma fluorotec plus, ghiera di alluminio e capsula arancione tipo flip-off.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml è fornito in un flaconcino da 5 ml di vetro trasparente con tappo di gomma fluorotec plus , ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml è fornito in un flaconcino da 10 ml di vetro trasparente con tappo di gomma fluorotec plus , ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off.

Dimensioni delle confezioni:

Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Accord.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura

Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Docetaxel Accord in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Accord 20 mg /1 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Accord 80 mg /4 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Accord 160 mg /8 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.

Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata .

In Docetaxel Accord la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

Mescolare la sacca manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare

entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione

preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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