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Docetaxel Kabi (docetaxel) – Etichettatura - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDocetaxel Kabi
Codice ATCL01CD02
Principio Attivodocetaxel
ProduttoreFresenius Kabi Oncology Plc

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE DI CARTONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel anidro.

Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino con 20 mg/1ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso.

Flaconcino monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Citotossico

8.DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/770/005

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

[giustificazione per non includere il braille accettata]

17.IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-DATI LEGGIBILI

PC

SN

NN

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Per uso endovenoso.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad: {MM/AAAA}

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

20 mg/1ml

6.ALTRO

Citotossico

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE DI CARTONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di concentrato contiene 20mg di docetaxel anidro.

Un flaconcino da 4ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino con 80 mg/4ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso.

Flaconcino monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Citotossico

8. DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/770/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

[giustificazione per non includere il braille accettata]

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-DATI RESI LEGGIBILI

PC

SN

NN

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Per uso endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad: {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

80mg/4ml

6. ALTRO

Citotossico

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE DI CARTONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di concentrato contiene 20mg di docetaxel anidro.

Un flaconcino da 6ml di concentrato contiene 120 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino con 120 mg/6ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso.

Flaconcino monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Citotossico

8. DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Flaconcino per uso singolo.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/770/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

[giustificazione per non includere il braille accettata.]

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-DATI RESI LEGGIBILI

PC

SN

NN

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Per uso endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad: {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

120 mg/6ml

6. ALTRO

Citotossico

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE DI CARTONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel anidro.

Un flaconcino da 8ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino con 160 mg/8ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso.

Flaconcino monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Citotossico

8. DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/770/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

[Giustificazione per non includere il braille accettata.]

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-DATI RESI LEGGIBILI

PC

SN

NN

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Per uso endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad: {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

160 mg/8ml

6. ALTRO

Citotossico

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE DI CARTONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel anidro.

Un flaconcino da 9 ml di concentrato contiene 180 mg di docetaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino con 180 mg/9ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso.

Flaconcino monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Citotossico

8. DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/770/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

[giustificazione per non includere il braille accettata]

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO-DATI RESI LEGGIBILI

PC

SN

NN

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Per uso endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad: {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

180mg/9ml

6. ALTRO

Citotossico

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