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Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Etichettatura - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDukoral
Codice ATCJ07AE01
Principio Attivorecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProduttoreValneva Sweden AB

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

DUKORAL – Confezione monodose, Confezione dosi 2x1, Confezione dosi 20x1 (involucro esterno)

Blue box inclusa

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DUKORAL sospensione e granulato effervescente per sospensione orale

Vaccino contro il colera (orale, inattivato)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi: 1 dose contiene

31,25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina)

subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg.

*contenuto batterico prima dell’inattivazione

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene sodio. Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

3 ml di sospensione in un flacone e 5,6 g di granulato effervescente in una bustina. 1 dose

2x1 dosi

20x1 dosi

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

Miscelare il vaccino con la soluzione buffer prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad. MM/AAAA

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valneva Sweden AB

105 21 Stoccolma

Svezia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/263/001 1 dose

EU/1/03/263/002 2x1 dosi

EU/1/03/263/003 20x1 dosi

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

DUKORAL

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

DUKORAL – Confezione dosi 20x1 (scatola interna con 20 flaconi di vaccino)

Blue box non inclusa

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DUKORAL sospensione

Vaccino contro il colera (orale, inattivato)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi: 1 dose contiene

31,25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina)

subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg.

*contenuto batterico prima dell’inattivazione

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene sodio. Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

3 ml di sospensione in un flacone

20x1 dosi

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

Miscelare il vaccino con la soluzione buffer prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. MM/AAAA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valneva Sweden AB

105 21 Stoccolma

Svezia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/263/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

DUKORAL – Confezione dosi 20x1 (scatola interna con 20 bustine di bicarbonato di sodio)

Blue box non inclusa

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sodio bicarbonato

Granulato effervescente

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene sodio. Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

20x5,6 g

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Da utilizzare con DUKORAL.

Per uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. MM/AAAA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE

NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valneva Sweden AB

105 21 Stoccolma

Svezia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/263/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

DUKORAL, etichetta del flacone da 1 dose

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

DUKORAL sospensione

Uso orale.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3.DATA DI SCADENZA

EXP MM/AAAA

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (3 ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

5,6 g di bicarbonato di sodio, bustina

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Sodio bicarbonato granulato effervescente

Uso orale.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Da utilizzare con DUKORAL.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

EXP MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5,6 g

6. ALTRO

Valneva Sweden AB, Svezia

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