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Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Foglio illustrativo - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDukoral
Codice ATCJ07AE01
Principio Attivorecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProduttoreValneva Sweden AB

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DUKORAL, sospensione e granulato effervescente per sospensione orale

Vaccino contro il colera (orale, inattivato).

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

-Si assicuri di miscelare il vaccino con la soluzione buffer come descritto in questo foglio. Vedere paragrafo 3.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Dukoral e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Dukoral

3.Come usare Dukoral

4.Possibili effetti indesiderati

5Come conservare Dukoral

6Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Dukoral e a cosa serve

Dukoral è un vaccino orale contro il colera che stimola le difese immunitarie nell’intestino. Il vaccino protegge nei confronti del colera adulti e bambini dai 2 anni in su.

Dukoral induce l’organismo a sviluppare una protezione contro il colera. Dopo aver ricevuto il vaccino, l’organismo produrrà sostanze dette anticorpi, che combattono la tossina e i batteri del colera responsabili della diarrea.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dukoral

Non usi Dukoral:

se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla formaldeide

se ha un disturbo acuto dello stomaco o un’infezione con febbre (la vaccinazione deve essere rimandata)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dukoral:

se assume un medicinale che agisce sul sistema immunitario

se è affetto da una malattia del sistema immunitario (compreso l’AIDS).

Nel suo caso il vaccino potrebbe garantirle un livello di protezione inferiore a quello fornito alle persone con un sistema immunitario indenne.

Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi ai consigli sulla dieta e l’igiene per evitare le forme diarroiche.

Bambini

Non dia questo vaccino a bambini al di sotto dei 2 anni poiché in questo gruppo la protezione non è stata studiata.

Altri medicinali e Dukoral

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda altri medicinali a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo aver assunto il vaccino.

Dukoral con cibi e bevande

Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere il vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono motivi di sospettare che Dukoral possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dukoral contiene sodio

Dukoral contiene circa 1,1 g di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3.Come usare Dukoral

Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Adulti e bambini dai 6 anni di età

La vaccinazione di base è costituita da 2 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1 settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall’altra.

Assuma la 1° dose non più tardi di 2 settimane prima di partire per il viaggio.

Assuma la 2° dose almeno 1 settimana dopo la 1° dose e almeno 1 settimana prima di partire. L’ultima dose impiega circa 1 settimana per iniziare ad esplicare la sua azione protettiva.

Per una protezione continuativa si raccomanda di rivaccinarsi entro 2 anni. Se sono trascorsi meno di 2 anni dall’ultima vaccinazione è sufficiente una dose singola per rinnovare la protezione. Se sono trascorsi più di 2 anni dall’ultima dose di vaccino è necessario ripetere la vaccinazione di base (2 dosi).

Bambini tra 2 e 6 anni di età

La vaccinazione di base è costituita da 3 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1 settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall’altra. Per la miscelazione con il vaccino si deve utilizzare solo metà della soluzione di sodio bicarbonato.

Dia al bambino la 1° dose non più tardi di 3 settimane prima di partire.

Dia al bambino la 2° dose almeno 1 settimana dopo la 1° dose.

Dia al bambino la 3° dose almeno 1 settimana dopo la 2° dose e almeno 1 settimana prima di

partire.

L’ultima dose impiega circa 1 settimana per iniziare ad esplicare la sua azione protettiva.

Per una protezione continuativa si raccomanda la rivaccinazione entro 6 mesi. Se sono trascorsi meno di 6 mesi dall’ultima vaccinazione è sufficiente una singola dose per rinnovare la protezione. Se sono trascorsi più di 6 mesi dall’ultima vaccinazione è necessario ripetere la vaccinazione di base (3 dosi).

Il vaccino è una sospensione biancastra fornita in un flacone di vetro monodose. Ogni dose di vaccino è accompagnata da una bustina che contiene un granulato effervescente di sodio bicarbonato. Il granulato deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua fresca e la risultante soluzione di sodio bicarbonato deve essere miscelata con il vaccino. È importante usare la soluzione di sodio bicarbonato perché protegge il vaccino dall’acidità gastrica.

Bere il vaccino entro 2 ore dalla miscelazione con la soluzione di sodio bicarbonato.

Istruzioni:

1.Per preparare la soluzione di sodio bicarbonato, sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua fresca (circa 150 ml).

Non usare altri liquidi.

Bambini tra 2 e 6 anni: gettare via metà della soluzione di sodio bicarbonato.

2.Agitare il flacone di vaccino (1 flacone = 1 dose).

3.Aggiungere il vaccino alla soluzione di sodio bicarbonato. Mescolare con cura e bere la miscela.

Bere il vaccino entro 2 ore dalla miscelazione con la soluzione di sodio bicarbonato. Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la vaccinazione.

Se prende più Dukoral di quanto deve

Se prende le dosi a meno di una settimana di distanza, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio poiché ciascun flacone di Dukoral contiene solo una dose.

Se prende più di una dose in un’unica volta, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di prendere Dukoral

È possibile assumere la 2° dose di Dukoral fino a 6 settimane dopo la 1° dose (i bambini tra 2 e 6 anni devono prendere 3 dosi). Se sono trascorse più di 6 settimane, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dukoral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico qualora sviluppi i seguenti effetti indesiderati seri:

diarrea grave con perdita di acqua dal corpo

gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore di viso o gola e fiato corto

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino 1 persona su 100)

Diarrea, mal di stomaco, crampi allo stomaco, gorgoglii dello stomaco, stomaco gonfio, aria nello stomaco e fastidio in generale allo stomaco

Mal di testa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Febbre

Sensazione di malessere generale, vertigini

Nausea, vomito, perdita dell’appetito o appetito scarso

Gonfiore, irritazione delle mucose nasali e tosse

Effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Eruzione cutanea

Mal di gola, riduzione del gusto

Spossatezza/stanchezza

Sudorazione, brividi

Dolore articolare

Difficoltà a dormire

Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sintomi simil-influenzali, sintomi respiratori, sensazione di freddo, dolore generalizzato, debolezza

Orticaria, prurito

Ingrossamento dei linfonodi

Intorpidimento o formicolio

Pressione sanguigna alta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Dukoral

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Dukoral dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Il prodotto, all’interno del flacone e della bustina non aperti, conservato nell’imballaggio esterno, è stabile a temperature fino a 25°C per un periodo di 14 giorni. Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere usato o eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dukoral

• I principi attivi sono:

31,25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina). Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg.

*contenuto batterico prima dell’inattivazione

Gli eccipienti della sospensione di vaccino sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Il granulato effervescente contiene sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, sodio citrato e aroma di lampone.

Descrizione dell’aspetto di Dukoral e contenuto della confezione

Dukoral si presenta come una sospensione e un granulato effervescente per sospensione orale. Il vaccino è una sospensione biancastra fornita in un flacone. Il granulato effervescente è bianco all’aroma di lampone ed è fornito in una bustina.

Dukoral è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Valneva Sweden AB 105 21 Stoccolma Svezia

infodukoral@valneva.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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