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DuoTrav (travoprost / timolol) – Foglio illustrativo - S01ED51

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDuoTrav
Codice ATCS01ED51
Principio Attivotravoprost / timolol
ProduttoreNovartis Europharm Limited

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DuoTrav 40 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione travoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre personei, anche se i intomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è DuoTrav e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare DuoTrav

3.Come usare DuoTrav

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare DuoTrav

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è DuoTrav e a che cosa serve

DuoTrav collirio soluzione è una combinazione di due principi attivi (travoprost e timololo). Travoprost è un analogo della prostaglandina il cui meccanismo d'azione consiste nell'aumentare il deflusso di liquido riducendo la pressione nell’occhio. Timololo è un beta-bloccante il cui meccanismo d'azione consiste nel ridurre la produzione di liquido all'interno dell'occhio. I due principi attivi agiscono contemporaneamente al fine di ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

Il collirio DuoTrav viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di pressione oculare negli adulti, inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia denominata glaucoma.

2. Che cosa deve sapere prima di usare DuoTrav

Non usi DuoTrav collirio soluzione

se è allergico a travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.

in caso di febbre da fieno grave.

in caso di battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).

in caso di opacizzazione della superficie trasparente oculare.

Chieda al suo medico se lei è soggetto ad una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre, o se ha sofferto in passato di

cardipatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa.

alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.

problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.

malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)

diabete, dato che il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue

iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una malattia della tiroide

prima di un’operazione informi il medico che sta usando DuoTrav, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcune medicine usate durante l’anestesia.

Se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare cronica)

Se dovesse manifestarsi una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento o prurito all’occhio)durante l'utilizzo di DuoTrav, qualunque sia la causa, il trattamento a base di adrenalina potrebbe risultare non sufficientemente efficace. Pertanto, nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, comunichi al dottore che sta usando DuoTrav.

Se soffre di angina, problemi circolatori o bassa pressione sanguigna DuoTrav può aggravare queste patologie. Se è preoccupato per qualsiasi alterazione di uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Se è affetto da diabete. DuoTrav può mascherare i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) come debolezza e vertigini. Si consiglia di effettuare uno stretto monitoraggio del livello di zucchero nel sangue durante l’utilizzo di DuoTrav. Se è preoccupato del livello di zucchero nel sangue durante l’utilizzo di DuoTrav, consulti il medico. DuoTrav può mascherare i sintomi di problemi alla tiroide (ipertiroidismo). Se ha problemi alla tiroide ne parli con il medico prima di utilizzare DuoTrav.

Se ha subito un intervento di cataratta ne parli con il medico prima di utilizzare DuoTrav.

Se sta avendo o ha avuto episodi di infiammazione oculare ne parli con il medico prima di utilizzare DuoTrav.

DuoTrav può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento potrebbe essere permanente.

DuoTrav può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia e può causare un’insolita crescita di peli sulle sue palpebre.

Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle quindi non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che intendono concepire. Se una quantità di medicinale viene a contatto con la pelle, lavare immediatamente.

Bambini

DuoTrav non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e DuoTrav

DuoTrav può interagire con altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di usare medicinali per ridurre la pressione sanguigna, farmaci per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria), o medicinali per il trattamento del diabete o antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi DuoTrav in caso di gravidanza, a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Se esiste la possibilità di rimanere incinta, mentre utilizza questo farmaco dovrà adottare un’adeguata contraccezione.

Non usi DuoTrav in caso di allattamento. DuoTrav può essere escreto nel latte.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di DuoTrav. Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

DuoTrav contiene olio di ricino idrogenato e propilene glicole, che possono causare irritazione e reazioni cutanee.

3.Come usare DuoTrav.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

Una goccia nell'occhio/negli occhi affetto/i una volta al giorno-al mattino o alla sera. Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.

Utilizzi DuoTrav in entrambi gli occhi solo su prescrizione del medico. Usi il farmaco per il periodo di tempo che le consiglia il suo medico.

DuoTrav può essere usato solamente come collirio.

Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l’involucro protettivo esterno e tolga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sull’etichetta.

Prenda il flacone di DuoTrav e uno specchio.

Si lavi le mani.

Sviti il tappo.

Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso.

Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una

“tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì. (figura 2)

Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare lo specchio.

Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

Potrebbe infettare il collirio.

Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di DuoTrav per volta (figura 3).

Dopo aver usato DuoTrav, prema un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta ad impedire che DuoTrav si distribuisca nel resto del corpo.

Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio.

Riavviti il tappo immediatamente dopo l’uso.

Usare un solo flacone alla volta. Non aprire l’involucro protettivo esterno fino al momento di

usare il flacone.

Volti la pagina per ulteriori informazioni

Quanto usarne

<vedere lato 1

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Se assume più DuoTrav di quanto deve, lo allontani risciacquando con acqua tiepida. Non assuma altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di assumere DuoTrav, prosegua il trattamento con la dose successiva programmata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/occhi malato/malati.

Se interrompe l'assunzione di DuoTrav senza averne parlato con il medico la pressione nell'occhio sarà incontrollata, ciò può comportare la perdita della vista.

Se sta usando altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di DuoTrav e quella degli altri colliri.

Se porta lenti a contatto morbide, .non usi il collirio mentre porta le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Generalmente può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di DuoTrav senza averne parlato con il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di una persona su 10)

Effetti nell’occhio

Arrossamento.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino ad una persona su 10)

Effetti nell'occhio

infiammazione della superficie dell’occhio con danneggiamento della superficie, dolore oculare, visione offuscata, visione anomala, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare segni e sintomi dell’irritazione oculare (es. bruciore, puntura).

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino ad una persona su 100)

Effetti nell'occhio

infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre, congiuntiva gonfia, aumento della crescita di ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, sensibilità alla luce, visione ridotta, occhi stanchi, allergia oculare, gonfiore oculare, aumento della produzione di lacrime, arrossamento della palpebra, cambi di colore della palpebra.

Effetti indesiderati generali

allergia al medicinale, capogiro, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione del sangue, fiato corto, crescita eccessiva dei capelli, gocciolamento rinofaringeo, infiammazione cutanea e prurito, frequenza cardiaca ridotta.

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino ad una persona su 1000)

Effetti nell’occhio

assottigliamento della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole della palpebra, rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, posizionamento anormale delle ciglia, crescita anormale delle ciglia.

Effetti indesiderati generali

nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, fastidi alla voce, difficoltà di respirazione, tosse, irritazione della gola, orticaria, esami epatici del sangue anormali, colorazione della cute, scuri mento della cute, sete, stanchezza, fastidio all’interno del naso, urina colorata, dolore a mani e piedi.

Non noti

(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Effetti nell’occhio

abbassamento della palpebra (l’occhio resta mezzo chiuso).

Effetti indesiderati generali

eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore al petto, ictus, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza del battito cardiaco, sensazione di intorpidimento o formicolio, palpitazioni, gonfiore agli arti inferiori, gusto cattivo..

In aggiunta:

DuoTrav è una combinazione di 2 principi attivi. Come altre medicine applicate negli occhi, travoprost e timololo (un beta-bloccante) sono assorbiti nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli che si hanno con la somministrazione di medicinali beta-bloccanti per via intravenosa e/o orale. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quando le medicine sono, per esempio, assunte per bocca o iniettate.

Gli effetti indesiderati che includono reazioni osservate per la classe dei beta-bloccanti usati nel trattamento di problemi agli occhi, sono i seguenti:

Effetti nell’occhio: infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale, erosione corneale (danno allo strato frontale del bulbo oculare), visione doppia, modifiche del colore dell’iride.

Effetti indesiderati generali

Cuore e circolazione: frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, edema (accumulo di fluido), modifiche nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe dovuta ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, pressione arteriosa bassa, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi, ridotto apporto di sangue al cervello.

Respiratori: costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), difficoltà di respirazione, naso chiuso.

Sistema nervoso e patologie sistemiche: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, perdita di forza ed energia.

Gastrico: disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Allergia: reazioni allergiche generalizzate inclusa tumefazione al di sotto della pelle che si può verificare in zone come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche impreviste rischiose per la vita.

Pelle: eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eritema psorasiforme) o peggioramento della psoriasi, esfoliazione della cute.

Muscolare: aumento di segni e sintomi della miastenia grave (patologia del muscolo), sensazioni insolite come spilli e aghi, debolezza/fiacchezza muscolare, dolore muscolare non causato da esercizio.

Riproduzione: disfunzione sessuale, calo della libido.

Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questofoglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare

DuoTrav

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi DuoTrav collirio soluzione dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per impedire infezioni deve eliminare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e deve iniziare un nuovo flacone. Scriva la data di apertura nell'apposito spazio sull'etichetta e sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DuoTrav

I principi attivi sono Travoprost e timololo.Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Gli altri componenti sono Polyquaternium-1, mannitolo (E421), glicole propilenico (E1520), olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, acido borico, sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua depurata.

Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono piccole quantità di sodio idrossido o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di DuoTrav e contenuto della confezione

DuoTrav è un liquido (una soluzione limpida, incolore) fornito in un flacone di plastica da 2,5 mL con tappo a vite. Ciascun flacone è inserito in un involucro.

Confezioni da 1, 3 o 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione

Produttore

 

 

 

 

Produttore

 

 

 

in commercio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14,

 

 

Camil Fabra 58,

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs,

 

08320 El Masnou,

Regno Unito.

Belgio.

 

Spagna.

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

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Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

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Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

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Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu

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