Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDutrebis
Codice ATCJ05AR16
Principio Attivolamivudine / raltegravir potassium
ProduttoreMerck Sharp

A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle car tteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZOautorizzato

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve present re il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titol re dell’autorizzazione

all’immissione in commercio presenterà gli PSUR perpiùquesto medicin le conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Un one europea (elenco EURD) di cui

all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

 

Piano di gestione del rischio (RMP)

 

Il titolare dell’autorizzazione a ’immissione in

commercio deve effettuare le attività e gli interventi di

farmacovigilanza richiesti d ttagliatinonnel RMP

concordato e presentato nel modulo 1.8.2

Medicinale

 

dell’autorizzazione ll’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggior ato deve essere presentato:

su r h esta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta he il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del r cev mento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati