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Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoDynastat
Codice ATCM01AH04
Principio Attivoparecoxib sodium
ProduttorePfizer Limited

Dynastat

parecoxib

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Dynastat.

Che cos'è Dynastat?

Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib. È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.

Per che cosa si usa Dynastat?

Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Dynastat?

Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno. L’iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in una vena oppure in una linea endovenosa esistente (un tubicino introdotto in una vena) oppure può essere praticata lentamente e in profondità in un muscolo. Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat. Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.

Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato. In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.

Come agisce Dynastat?

Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un “profarmaco” di valdecoxib. Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell’organismo. Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati “inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)”. Esso blocca l’enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio. Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell’infiammazione, compreso il dolore.

Quali studi sono stati effettuati su Dynastat?

Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore). Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo. Alcuni degli studi hanno anche osservato l’impatto della somministrazione di Dynastat sull’uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico. Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.

Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?

Dynastat si è dimostrato efficace nell’alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave. Il medicinale ha dimostrato generalmente un’efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici. Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.

Qual è il rischio associato a Dynastat?

L’effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.

Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:

precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;

ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell’intestino;

reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell’aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;

grave malattia del fegato;

malattia infiammatoria dell’intestino;

insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell’organismo), cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare (problemi ai vasi sanguigni del cervello).

Dynastat non deve essere somministrato a donne nell’ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.

Perché è stato approvato Dynastat?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Altre informazioni su Dynastat

Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Dynastat consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2011.

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