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Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEbilfumin
Codice ATCJ05AH02
Principio Attivooseltamivir
ProduttoreActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ebilfumin. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Ebilfumin.

Per informazioni pratiche sull’uso di Ebilfumin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Ebilfumin?

Ebilfumin è un medicinale antivirale contenente il principio attivo oseltamivir. Viene usato nel trattamento o nella prevenzione dell’influenza:

nel trattamento dell’influenza, può essere usato in adulti e bambini (compresi neonati a termine) che ne manifestino i sintomi, quando è noto che il relativo virus sta circolando tra la popolazione;

nella prevenzione dell’influenza, può essere usato in adulti e bambini di età superiore a 1 anno che sono stati a contatto con persone influenzate. L’eventuale ricorso a Ebilfumin è generalmente valutato caso per caso. Ebilfumin può anche essere usato come trattamento di prevenzione in circostanze eccezionali, per esempio qualora il vaccino antinfluenzale stagionale non fornisca una protezione sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia di influenza di portata mondiale).

Nel corso di una pandemia influenzale, Ebilfumin può essere utilizzato anche nel trattamento o nella prevenzione dell’influenza in neonati di età inferiore a un anno. Spetta ai medici stabilire se somministrare Ebilfumin ai neonati in questa fascia di età, in funzione della gravità della malattia scatenata dal virus influenzale e dello stato di salute del neonato stesso, valutando la probabilità che quest’ultimo possa trarre beneficio dal medicinale.

Non essendo un sostituto della vaccinazione antinfluenzale, Ebilfumin deve essere usato in base alle raccomandazioni ufficiali.

Ebilfumin è un “medicinale generico”. Questo significa che Ebilfumin è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Tamiflu. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Ebilfumin?

Ebilfumin è disponibile in capsule (30, 45 e 75 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Nel trattamento dell’influenza, la terapia con Ebilfumin deve essere avviata entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi. Il medicinale è somministrato in una dose unica due volte al giorno per cinque giorni.

Nella prevenzione dell’influenza, il trattamento con Ebilfumin deve essere avviato entro i primi due giorni dal contatto con una persona influenzata. Il medicinale è somministrato in una dose unica, una volta al giorno, per 10 giorni da tale contatto. In caso di utilizzo di Ebilfumin nel corso di un’epidemia influenzale, la dose può essere somministrata per un periodo massimo di sei settimane.

La dose di Ebilfumin è di 75 mg per pazienti di età pari e superiore a 13 anni e per i bambini di età compresa tra uno e 12 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg. Per i bambini che pesano meno di 40 kg, la dose viene adeguata al peso utilizzando le capsule a dosaggio inferiore (30 o 45 mg).

Nel trattamento dell’influenza nei bambini nati a termine fino a 1 anno di età, questo medicinale dev’essere somministrato in forma liquida da assumere oralmente (sospensione orale) a un dosaggio di 3 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno. La dose da somministrare ai neonati prematuri non è stata definita. Ad altri pazienti che non possono deglutire capsule può essere somministrata la dose appropriata della sospensione orale. La sospensione orale dev’essere preparata dal farmacista utilizzando polvere di oseltamivir per sospensione orale disponibile in commercio.

Se la polvere per la sospensione orale non è disponibile, il farmacista può preparare una soluzione utilizzando il contenuto delle capsule di Ebilfumin, oppure il contenuto delle capsule può essere mescolato con cibo edulcorato a casa. La soluzione preparata da un farmacista è preferibile rispetto alla preparazione a casa, poiché il farmacista può misurare la dose più accuratamente.

Nei pazienti affetti da disturbi renali può essere necessario ridurre le dosi. Per maggiori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Come agisce Ebilfumin?

Il principio attivo di Ebilfumin, oseltamivir, agisce in maniera specifica sul virus dell’influenza, bloccando determinati enzimi presenti sulla sua superficie, noti come neuraminidasi. Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può diffondersi. Oseltamivir agisce sulle neuraminidasi dei virus dell’influenza A (la più comune) e B.

Quali studi sono stati effettuati su Ebilfumin?

Poiché Ebilfumin è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Tamiflu. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Ebilfumin?

Poiché Ebilfumin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Ebilfumin è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Ebilfumin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Tamiflu. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Tamiflu, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Ebilfumin nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Ebilfumin?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ebilfumin sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ebilfumin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Ebilfumin

Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Ebifulmin, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Ebilfumin consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ebilfumin, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.

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