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Ebixa (memantine hydrochloride) – Etichettatura - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEbixa
Codice ATCN06DX01
Principio Attivomemantine hydrochloride
ProduttoreH. Lundbeck A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CARTONE PER CONFEZIONE BLISTER

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film. 14 compresse rivestite con film. 28 compresse rivestite con film. 30 compresse rivestite con film. 42 compresse rivestite con film.

49 x 1 compresse rivestite con film.

50 compresse rivestite con film.

56 compresse rivestite con film.

56 x 1 compresse rivestite con film.

70 compresse rivestite con film.

84 compresse rivestite con film.

98 compresse rivestite con film.

98 x 1 compresse rivestite con film.

100 compresse rivestite con film.

100 x 1 compresse rivestite con film.

112 compresse rivestite con film.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM.AAAA}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/016 14 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/007 28 compresse rivestite con fim.

EU/1/02/219/001 30 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/017 42 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/010 49 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/002 50 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/008 56 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/014 56 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/018 70 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/019 84 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/020 98 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/015 98 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/003 100 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/011 100 x 1 compresses rivestite con film.

EU/1/02/219/009 112 compresse rivestite con film.

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 10 mg compresse

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film. 98 compresse rivestite con film.

Componente di una confezione multipla, non possono essere vendute separatamente.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/021 980 (10 confezioni da 98) compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/012 1000 (20 confezioni da 50) compresse rivestite con film.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 10 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO

INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE AVVOLTE CON PELLICOLA (BLUE BOX COMPRESO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film

Confezione multipla: 980 (10 confezioni da 98) compresse rivestite con film. Confezione multipla: 1000 (20 confezioni da 50) compresse rivestite con film.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/021 980 (10 confezioni da 98) compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/012 1000 (20 confezioni da 50) compresse rivestite con film.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 10 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER

BLISTER PER COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

3.DATA DI SCADENZA

SCAD {MM.AAAA}

Vedi timbro a margine.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

Vedi timbro a margine.

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, E SUL

CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

CARTONE ED ETICHETTATURA PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 5 mg/erogazione, soluzione orale

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni attivazione della pompa (una pressione verso il basso) eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

La soluzione contiene anche potassio sorbato e sorbitolo E420.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione orale. 50 ml.

100 ml.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Una volta al giorno.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30ºC.

Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/005 50 ml.

EU/1/02/219/006 100 ml.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 5 mg/erogazione, soluzione orale

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL

CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

SCATOLA ED ETICHETTATURA PER FLACONE PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 5 mg/erogazione, soluzione orale memantina cloridrato

2.INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni attivazione della pompa (una pressione verso il basso) eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

La soluzione contiene anche potassio sorbato e sorbitolo E420.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione orale 50 ml

Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Una volta al giorno.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30ºC.

Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/013 500 ml (10 flaconi da 50 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 5 mg/erogazione soluzione

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE AVVOLTE CON PELLICOLA (BLUE BOX COMPRESO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 5 mg/erogazione, soluzione orale memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni attivazione della pompa (una pressione verso il basso) eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

La soluzione contiene anche potassio sorbato e sorbitolo E420.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione orale.

Confezione multipla: 500 ml (10 flaconi da 50 ml) di soluzione orale.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Una volta al giorno

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30ºC.

Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/013 500 ml (10 flaconi da 50 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 5 mg/erogazione soluzione

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CARTONE DA 28 COMPRESSE – CONFEZIONE PER TRATTAMENTO INIZIALE – PROGRAMMA PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 5 mg compresse rivestite con film.

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film.

Ebixa 15 mg compresse rivestite con film.

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film.

Memantina cloridrato.

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione di inizio terapia

Ogni confezione di 28 compresse rivestite con film per un programma di 4 settimane di trattamento contiene:

7 compresse rivestite con film di Ebixa 5 mg.

7 compresse rivestite con film di Ebixa 10 mg.

7 compresse rivestite con film di Ebixa 15 mg.

7 compresse rivestite con film di Ebixa 20 mg.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Una volta al giorno.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Assumere una sola compressa al giorno.

Ebixa 5 mg Memantina cloridrato

Settimana 1, Giorno 1 2 3 4 5 6 7

7 compresse rivestite con film Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg Memantina cloridrato

Settimana 2, Giorno 8 9 10 11 12 13 14

7 compresse rivestite con film Ebixa 10 mg

Ebixa 15 mg Memantina cloridrato

Settimana 3, Giorno 15 16 17 18 19 20 21 7 compresse rivestite con film Ebixa 15 mg

Ebixa 20 mg Memantina cloridrato

Settimana 4, Giorno 22 23 24 25 26 27 28 7 compresse rivestite con film Ebixa 20 mg

Per la continuazione della terapia si consulti con il proprio medico.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg compresse rivestite con film. EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg compresse rivestite con film.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CARTONE PER CONFEZIONE BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film. 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film. 42 compresse rivestite con film.

49 x 1 compresse rivestite con film.

56 compresse rivestite con film.

56 x 1 compresse rivestite con film.

70 compresse rivestite con film.

84 compresse rivestite con film.

98 compresse rivestite con film.

98 x 1 compresse rivestite con film.

100 x 1 compresse rivestite con film.

112 compresse rivestite con film.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Una volta al giorno.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/023 14 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/024 28 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/025 42 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/026 49 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/027 56 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/028 56 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/029 70 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/030 84 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/031 98 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/032 98 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/033 100 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/034 112 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/037 14 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/038 28 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/039 42 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/040 49 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/041 56 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/042 56 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/043 70 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/044 84 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/045 98 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/046 98 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/047 100 x 1 compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/048 112 compresse rivestite con film

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 20 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,

SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film.

Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Una volta al giorno

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/035 840 (20 confezioni da 42) compresse rivestite con film.

EU/1/02/219/049 840 (20 confezioni da 42) compresse rivestite con film.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 20 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE AVVOLTE CON PELLICOLA (BLUE BOX COMPRESO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film

Confezione multipla: 840 (20 confezioni da 42) compresse rivestite con film. .

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Una volta al giorno

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM.AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/219/035 840 (20 confezioni da 42) compresse rivestite con film. EU/1/02/219/049 840 (20 confezioni da 42) compresse rivestite con film.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ebixa 20 mg compresse

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONIMINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

BLISTER PER COMPRESSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

Memantina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

H. Lundbeck A/S

3. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM.AAAA}

Vedi timbro a margine.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

Vedi timbro a margine.

5. ALTRO

Lun → Mar → Mer → Gio→ Ven→ Sab → Dom

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