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SwedishContenuti degli articoli
A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Germania
Bristol Myers Squibb S.r.l.
- Zavicefta - AstraZeneca AB
- Iressa - AstraZeneca AB
- Libertek - AstraZeneca AB
- Daliresp - AstraZeneca AB
- Edistride - AstraZeneca AB
- Lynparza - AstraZeneca AB
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "AstraZeneca AB"
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, 03012
Italia
Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- Xigduo - A10BD15
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "A10BD15"
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Irequisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
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