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Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEcalta
Codice ATCJ02AX06
Principio Attivoanidulafungin
ProduttorePfizer Limited

Ecalta

anidulafungina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ecalta. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Ecalta.

Per informazioni pratiche sull’uso di Ecalta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è Ecalta?

Ecalta è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia) in vena. Ecalta è disponibile con o senza solvente. Contiene il principio attivo anidulafungina.

Per che cosa si usa Ecalta?

Ecalta è usato per trattare pazienti adulti affetti da candidiasi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un lievito, detto Candida). Il termine “invasiva” indica che il fungo si è diffuso nel flusso sanguigno.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ecalta?

Il trattamento con Ecalta deve essere iniziato da un medico, esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.

Ecalta è somministrato a una dose iniziale di 200 mg il primo giorno, seguita da 100 mg al giorno a partire dal secondo giorno. Per evitare effetti indesiderati, Ecalta deve essere somministrato solo per infusione a una velocità massima di 1,1 mg al minuto: ciò si traduce in circa tre ore per l’infusione

iniziale e in un’ora e mezza per quelle successive. La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente. In linea generale, il trattamento dovrebbe essere continuato per almeno due settimane dall’ultimo giorno di comparsa del fungo nel sangue del paziente.

Come agisce Ecalta?

Il principio attivo di Ecalta, l’anidulafungina, è un farmaco antimicotico, che appartiene al gruppo delle “echinocandine”. Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina detta 1,3 β D glucano, necessario al fungo per continuare a vivere e crescere. Le cellule fungine trattate con Ecalta presentano pareti cellulari incomplete o difettose, che le rendono fragili e incapaci di crescere. L’elenco dei funghi contro cui è attivo Ecalta è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’esso accluso all’EPAR).

Quali studi sono stati effettuati su Ecalta?

Ecalta è stato studiato in uno studio principale riguardante 261 pazienti affetti da candidiasi invasiva e sui quali non si era riscontrata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue). Gli effetti di Ecalta sono stati confrontati con quelli del fluconazolo (un altro farmaco antimicotico). Entrambi i farmaci sono stati somministrati per infusione, per un periodo compreso tra 14 e 42 giorni. Un'analisi di altri studi ha valutato gli effetti di Ecalta in 46 pazienti con neutropenia. Il principale parametro per determinare l’efficacia si basava sul numero di pazienti che hanno risposto al trattamento, rilevato al termine dello stesso. Una risposta è stata definita un miglioramento significativo o completo dei sintomi, senza necessità di ricorrere a un ulteriore trattamento antimicotico e senza tracce di Candida nei campioni del paziente.

Quali benefici ha mostrato Ecalta nel corso degli studi?

Ecalta è risultato più efficace del fluconazolo nel trattare la candidiasi invasiva in pazienti privi di neutropenia. Al termine della terapia, aveva risposto al trattamento il 76% dei pazienti trattati con Ecalta (96 su 127), rispetto a un 60% dei pazienti trattati con fluconazolo (71 su 118). Nell’analisi di pazienti con neutropenia, circa il 57% (26 su 46) ha risposto al trattamento.

Qual è il rischio associato a Ecalta?

Gli effetti indesiderati più comuni con Ecalta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea e ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ecalta, vedere il foglio illustrativo.

Ecalta non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) all’anidulafungina, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure ad altri farmaci della classe delle echinocandine.

Perché è stato approvato Ecalta?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ecalta sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti. Ha osservato, tuttavia, che Ecalta è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia (presenza di Candida nel sangue) e solo in un numero limitato di pazienti con neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) oppure infezioni profonde dei tessuti o ascessi. Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Ecalta l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Ecalta?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ecalta sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ecalta, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Ecalta

Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Ecalta, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Ecalta consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ecalta, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.

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