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Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEcansya (Capecitabine Krka)
Codice ATCL01BC06
Principio Attivocapecitabine
ProduttoreKrka, d.d., Novo mesto

Ecansya1

capecitabina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ecansya. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandare l’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Ecansya.

Che cos’è Ecansya?

Ecansya è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina. È disponibile in compresse (150, 300 e 500 mg).

Ecansya è un medicinale “generico” e “ibrido”. Questo significa che è analogo a un “medicinale di riferimento” ma contiene capecitabina in un nuovo dosaggio, oltre ai dosaggi esistenti: mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e 500 mg, Ecansya è disponibile anche in compresse da 300 mg. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Ecansya?

Ecansya è un farmaco antitumorale. È usato per il trattamento di:

carcinoma del colon (intestino crasso). Ecansya è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;

carcinoma del colon-retto metastatico (tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell’organismo). Ecansya è indicato per la monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali;

1 In precedenza noto come Capecitabine Krka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato. Ecansya è indicato in associazione ad altri farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente platino, quale il cisplatino;

carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell’organismo). Ecansya è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo il fallimento del trattamento con antraciclina (un altro tipo di farmaco antitumorale). Può inoltre essere usato in monoterapia quando il trattamento con antracicline e taxani (un altro tipo di farmaci antitumorali) non ha avuto esito positivo o nel caso in cui non sia indicato ripetere la terapia con antracicline.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ecansya?

Ecansya deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l’uso di farmaci antitumorali.

Ecansya è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del paziente). La dose dipende dal tipo di tumore trattato. Il medico calcolerà il numero di compresse da 150, 300 e 500 mg che il paziente deve assumere. Le compresse di Ecansya devono essere assunte con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.

Il trattamento continua per sei mesi dopo l’intervento chirurgico al colon. Per altri tipi di tumore, il trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non lo tollera. È necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica (del fegato) o renale e in quelli che mostrano taluni effetti indesiderati.

Le informazioni complete sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce Ecansya?

Il principio attivo di Ecansya, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”. Capecitabina è un “profarmaco” e nell’organismo viene convertita in 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia la sua conversione è maggiore nelle cellule tumorali che nei tessuti sani. È assunta in compresse, mentre 5-FU di norma deve essere iniettato.

5-FU è un analogo della pirimidina, che è un componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA). Nell’organismo 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA. In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.

Quali studi sono stati effettuati su Ecansya?

La ditta ha presentato dati su capecitabina tratti dalla letteratura scientifica.

La ditta ha condotto uno studio di “bioequivalenza” per dimostrare che 500 mg di Ecansya producono gli stessi livelli di capecitabina nel sangue ottenuti con 500 mg del medicinale di riferimento.

Quali sono i benefici e i rischi di Ecansya?

Poiché Ecansya è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Ecansya0F

Perché Escansya è approvato?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Ecansya ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Ecansya.

Altre informazioni su Ecansya

Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Capecitabina Krka, valida in tutta l’Unione europea. Il 16 novembre 2012 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ecansya.

Per la versione completa dell’EPAR di Ecansya consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ecansya, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013.

Ecansya0F

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