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Effentora (fentanyl) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEffentora
Codice ATCN02AB03
Principio Attivofentanyl
ProduttoreTeva B.V.

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Paesi Bassi

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

ln ogni stato membro in cui EFFENTORA è commercializzato il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l’autorità nazionale competente un programma educativo aggiornato. Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), deve assicurarsi che, in seguito a discussioni ed accordi con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui EFFENTORA è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno EFFENTORA venga fornito un pacchetto informativo contenente i seguenti elementi:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo

Materiale educativo per gli operatori sanitari

Materiale educativo per i pazienti

Il materiale educativo per gli operatori sanitari deve consistere di quattro elementi:

Guida alla prescrizione degli oppioidi

Opuscolo sul dolore episodico intenso

Guida alla prescrizione di EFFENTORA

Strumento di guida alla titolazione

Elementi chiave da includere nel materiale educativo per gli operatori sanitari:

-EFFENTORA deve essere prescritto soltanto da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici

-EFFENTORA deve essere prescritto soltanto a pazienti selezionati criticamente e fornendo un’attenta assistenza su:

Istruzioni per l’uso del fentanil compresse orosolubili e per il posizionamento delle compresse

Istruzioni su come aprire il blister a prova di bambino

Informazioni sulla corretta indicazione e sul rischio di abuso

Informazioni sul processo di titolazione, come indicato nella etichettatura

-Istruzioni sull’uso sicuro (onde evitare il rischio di sovradosaggio), la conservazione (al fine di evitare il rischio di esposizione accidentale) e lo smaltimento del fentanil compresse orosolubili

-Avvertimenti evidenziati in riquadri come segue:

1.Effentora non deve essere prescritto per dolore diverso dal dolore episodico intenso da cancro

2.Effentora non deve essere prescritto a pazienti che soffrono solamente di dolore a breve termine

3.Effentora non deve essere prescritto a pazienti che non sono in terapia continua con antidolorifici oppioidi

4.Effentora non deve essere prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni.

Il materiale educativo per i pazienti deve consistere dei seguenti tre elementi:

1.Un documento che spieghi il processo di titolazione e le raccomandazioni posologiche dopo l’inizio del trattamento

2.Un documento di domande e risposte che fornisca risposte a potenziali domande sui seguenti argomenti:

Cosa è il dolore episodico intenso?

A cosa serve EFFENTORA?

Come si usa EFFENTORA (come si assume, come si raggiunge la dose efficace durante il processo di titolazione)?

Possibili effetti indesiderati (i più probabili, come riconoscerli e quando avvertire il medico)

Rischio di interazioni con altri medicinali

Principali precauzioni di impiego: come prevenire i principali rischi (assumere il medicinale secondo la prescrizione; rimanere in terapia di mantenimento con oppioidi; tenere EFFENTORA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; prevenire il furto e l’uso improprio)

Uso, conservazione e smaltimento sicuri di EFFENTORA.

3.Un diario del dolore per registrare i livelli di dolore giornalieri, fornendo così a medici e pazienti uno strumento per monitorare giornalmente i sintomi e l’efficacia del trattamento.

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