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Eklira Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Foglio illustrativo - R03BB

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEklira Genuair
Codice ATCR03BB
Principio Attivoaclidinium bromide, micronised
ProduttoreAstraZeneca AB

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione

Aclidinio (bromuro di aclidinio)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Eklira Genuair e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair

3.Come usare Eklira Genuair

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Eklira Genuair

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

7.L’inalatore Genuair: Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Eklira Genuair e a cosa serve

Che cos’è Eklira Genuair

Il principio attivo di Eklira Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. I broncodilatatori rilassano la muscolatura delle vie aeree e aiutano a mantenere aperti i bronchioli. Eklira Genuair è un inalatore a polvere secca che usa il respiro per somministrare il medicinale direttamente nei polmoni, rendendo più agevole la respirazione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

A che cosa serve Eklira Genuair

Eklira Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa. L’uso regolare di Eklira Genuair può aiutarla quando ha il respiro affannoso a causa della malattia e la aiuterà a limitare gli effetti della malattia nella quotidianità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair

Non usi Eklira Genuair

-se è allergico al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Eklira Genuair:

-se ha avuto problemi di cuore recentemente;

-se vede aloni attorno alle luci o alle immagini colorate (glaucoma);

-se ha la prostata ingrossata, problemi ad urinare o un blocco della vescica.

Eklira Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante. Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il prima possibile.

La bocca secca, osservata con medicinali come Eklira Genuair, dopo l’uso del medicinale per lungo tempo può essere associata a carie dentali. Pertanto, si ricordi di fare attenzione all’igiene orale.

Interrompa l’assunzione di Eklira Genuair e si rivolga immediatamente al medico:

-se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale. Potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.

Bambini e adolescenti

Eklira Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Eklira Genuair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se ha usato o sta usando medicinali simili per i problemi respiratori, come medicinali contenenti tiotropio o ipratropio. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. L’uso di Eklira Genuair con questi medicinali è sconsigliato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve usare Eklira Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eklira Genuair altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale può provocare mal di testa, capogiri o visione offuscata. Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando il mal di testa è passato, la sensazione di capogiro è scomparsa e la vista è tornata normale.

Eklira Genuair contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come usare Eklira Genuair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

-La dose raccomandata è un’inalazione due volte al giorno, mattino e sera.

-Gli effetti di Eklira Genuair durano 12 ore; pertanto deve tentare di usare l’inalatore Eklira Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera. In questo modo si garantisce che nell’organismo sia presente sempre una quantità sufficiente di farmaco, aiutandola a respirare più facilmente durante tutto il giorno e la notte. La aiuterà anche a ricordare di usarlo.

La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al fegato. Non sono necessari aggiustamenti della dose.

La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Eklira Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.

Via di somministrazione

Questo medicinale è per uso inalatorio.

Per istruzioni su come usare l’inalatore Genuair, consulti il paragrafo 7 alla fine del foglio illustrativo. Se ha dei dubbi su come usare Eklira Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.

Può usare Eklira Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibo o bevande.

Se usa più Eklira Genuair di quanto deve

Se ritiene di aver usato più Eklira Genuair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Eklira Genuair

Se dimentica una dose di Eklira Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, tralasci la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Eklira Genuair

Questo medicinale è destinato all’uso a lungo termine. Se desidera interrompere il trattamento, ne discuta prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente possono insorgere reazioni allergiche (possono interessare fino a una persona su 1000). Interrompa l’uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), capogiri o svenimento, accelerazione del battito cardiaco o se sviluppa bolle gravemente pruriginose sulla pelle (orticaria), perché potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica.

Durante l’uso di Eklira Genuair possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

-Mal di testa (cefalea)

-Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

-Raffreddore comune (nasofaringite)

-Tosse

-Diarrea

-Nausea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

-Capogiro

-Bocca secca

-Infiammazione della bocca (stomatite)

-Raucedine (disfonia)

-Battito cardiaco accelerato (tachicardia)

-Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)

-Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)

-Visione offuscata

-Eruzione cutanea

-Prurito della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Eklira Genuair

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dell’inalatore dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenga l’inalatore all’interno del sacchetto fino all’inizio del periodo di somministrazione.

Utilizzare entro 90 giorni dall’apertura del sacchetto.

Non usi Eklira Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.

Dopo aver assunto l’ultima dose, l’inalatore deve essere gettato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eklira Genuair

-Il principio attivo è bromuro di aclidinio. Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.

-L’altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Eklira Genuair contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Eklira Genuair e contenuto della confezione

Eklira Genuair è una polvere bianca o quasi bianca.

L’inalatore Genuair è di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione verde. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. Viene fornito in un sacchetto di plastica.

Formato di vendita:

Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.

Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.

Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7.Inalatore Genuair: istruzioni per l’uso

Questo paragrafo contiene informazioni su come usare l’inalatore Genuair. In caso di dubbi su come usare l’inalatore, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per assistenza.

Prima di usare l’inalatore Genuair, legga tutte le istruzioni.

Familiarizzare con Eklira Genuair: estrarre l’inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti.

Indicatore

Tasto verde

di dosi

 

Cappuccio protettivo

Finestrella di controllo colorata

Boccaglio

Come usare Eklira Genuair

Riepilogo

Per usare l’inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio:

Passaggio 1: premere e RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano dall’inalatore.

Passaggio 2: afferrare saldamente il boccaglio con le labbra e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso l’inalatore.

Dopo l’inalazione, ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo.

Fasi preliminari

Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato lungo la linea ed estrarre l’inalatore Genuair.

Immediatamente prima di assumere la dose di medicinale, rimuovere il cappuccio protettivo premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati e tirando (vedere figura 1).

FIGURA 1

Controllare che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo.

Tenere l’inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde diritto verso l’alto (vedere figura 2).

Tenere con il tasto verde rivolto verso l’alto. NON INCLINARE.

FIGURA 2

PASSAGGIO 1: PREMERE fino in fondo il tasto verde e quindi RILASCIARLO (vedere figure 3 e 4).

NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE.

PREMERE il tasto verde

RILASCIARE il tasto

fino in fondo

verde

FIGURA 3

FIGURA 4

Fermarsi e controllare: assicurarsi che la dose sia pronta per l’inalazione

Assicurarsi che la finestrella di controllo colorata sia diventata verde (vedere figura 5).

La finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l’inalazione.

Pronto per l’uso

VERDE

FIGURA 5

SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE ROSSA, PREMERE E RILASCIARE DI NUOVO IL TASTO (VEDERE PASSAGGIO 1).

Prima di avvicinare l’inalatore alla bocca, espirare completamente. Non espirare nell’inalatore

PASSAGGIO 2: Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell’inalatore Genuair e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio (vedere figura 6).

- La respirazione con forza e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l’inalatore.

ATTENZIONE: NON TENERE PREMUTO IL TASTO

VERDE DURANTE L’INALAZIONE.

CORRETTO

ERRATO

FIGURA 6

Durante l’inalazione si sentirà un “CLIC”, che segnala l’uso corretto dell’inalatore Genuair.

Continuare a inspirare anche dopo aver sentito il “CLIC” dell’inalatore, per assicurarsi di assumere la dose completa.

Allontanare l’inalatore Genuair dalla bocca e trattenere il respiro per il tempo necessario, dopodiché espirare lentamente attraverso il naso.

Nota: a seconda del paziente, alcuni potrebbero avvertire un lieve sapore dolciastro o amarognolo, oppure una sensazione di granulosità, quando inalano il medicinale. Non assumere una dose supplementare se non si avverte alcun sapore o non si percepisce nulla dopo l’inalazione.

Fermarsi e controllare: assicurarsi di aver inalato correttamente

Assicurarsi che la finestrella di controllo sia diventata rossa (vedere figura 7), a conferma dell’avvenuta inalazione corretta dell’intera dose.

Inalato correttamente

ROSSO

FIGURA 7

SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE VERDE, RIPETERE L’INALAZIONE CON FORZA E PROFONDAMENTE ATTRAVERSO IL BOCCAGLIO (VEDERE PASSAGGIO 2).

Se la finestrella non diventa rossa, è possibile che ci si sia dimenticati di rilasciare il tasto verde prima di inalare o che non si sia inalato correttamente. Se ciò accade, ritentare.

Assicurarsi di aver RILASCIATO il tasto verde e di inspirare CON FORZA profondamente attraverso il boccaglio.

Nota: se non fosse possibile inalare correttamente dopo vari tentativi, rivolgersi al medico.

Quando la finestrella è diventata rossa, richiudere il cappuccio protettivo premendolo nuovamente sul boccaglio (vedere figura 8).

FIGURA 8

Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair?

L’inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che indica approssimativamente quante dosi rimangono nell’inalatore. L’indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso, indicando intervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vedere figura A). Ogni inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione,.

Quando nell’indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse (vedere figura A), significa che l’inalatore è quasi vuoto ed è necessario un nuovo inalatore Genuair.

L’indicatore di dosi diminuisce a intervalli di 10 dosi: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Banda a strisce rosse

Indicatore di dosi

FIGURA A

Nota: se l’inalatore Genuair appare danneggiato o se è stato smarrito il cappuccio, sostituire l’inalatore. NON È NECESSARIO pulire l’inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo, effettuare l’operazione passando l’esterno del boccaglio con una salvietta di carta o di stoffa asciutta.

Non usare MAI acqua per pulire l’inalatore Genuair, perché potrebbe danneggiare il medicinale.

Come si sa che l’inalatore Genuair è vuoto?

Quando a metà dell’indicatore di dosi compare 0 (zero), continuare a usare le dosi rimanenti nell’inalatore Genuair.

Quando l’ultima dose è stata preparata per l’inalazione, il tasto verde non ritorna completamente verso l’alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia (vedere figura B). Anche se il tasto verde è bloccato, l’ultima dose può essere comunque inalata. Dopo questa dose l’inalatore Genuair non può più essere utilizzato e bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.

Bloccato

FIGURA B

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