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Elaprase (idursulfase) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoElaprase
Codice ATCA16AB09
Principio Attivoidursulfase
ProduttoreShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

USA

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

USA

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del

profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell’articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Obbligo specifico 1 – Indagine sugli esiti della malattia di Hunter (HOS, Hunter

31 marzo di

Outcome Survey): i dati disponibili e gli aggiornamenti saranno forniti nell’ambito

ogni anno

delle rivalutazioni annuali.

 

Obbligo specifico 4 – Presentare i dati sull’immunogenicità dopo riesposizione

31 marzo di

all'idursulfasi nell’ambito delle rivalutazioni annuali.

ogni anno

Obbligo specifico 5 – Valutare i seguenti endpoint clinici a lungo termine

31 marzo di

principalmente attraverso l’HOS. Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli

ogni anno

esiti saranno riportati e discussi nell’ambito delle rivalutazioni annuali.

 

-

Valutazione della morbilità (es. incidenza delle infezioni, stato della

 

 

funzione polmonare) e mortalità polmonare a lungo termine

 

-

Valutazione della morbilità (es. incidenza degli eventi e, ove disponibili,

 

 

dati ecocardiografici) e mortalità cardiovascolare a lungo termine

 

-

Valutazione degli andamenti dell’escrezione urinaria dei GAG a lungo

 

 

termine

 

-

Valutazione dei livelli anticorpali a lungo termine, del relativo isotipo e

 

 

della correlazione con altri parametri terapeutici

 

 

 

 

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