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Elmiron (pentosan polysulfate sodium) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - G04BX15

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoElmiron
Codice ATCG04BX15
Principio Attivopentosan polysulfate sodium
Produttorebene-Arzneimittel GmbH

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

elmiron 100 mg capsule rigide

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna capsula rigida contiene 100°mg di polisolfato di pentosano sodico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida.

Capsule bianche opache misura 2.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4).

4.2. Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di polisolfato di pentosano sodico è di 300 mg/giorno assunto in una capsula da 100 mg per via orale tre volte al giorno.

La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere rivalutata ogni sei mesi. Nel caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l’inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto. Nei pazienti che rispondono al trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve proseguire in modo persistente fintanto che viene mantenuta la risposta.

Popolazioni speciali

Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Non si raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo. Le mestruazioni non sono controindicazioni.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Poiché la sindrome della vescica dolorosa è una diagnosi di esclusione, altri disturbi urologici, come l’infezione delle vie urinarie o il cancro della vescica, devono essere scartati dal medico prescrittore.

Polisolfato di pentosano sodico è un anticoagulante debole. I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell’eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l’acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l’eventuale rischio di eventi emorragici. I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.

Insufficienza epatica o renale

Elmiron non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Poiché è dimostrato che il fegato e il rene contribuiscono all’eliminazione di polisolfato di pentosano sodico, la compromissione della funzionalità epatica o renale può influire sulla farmacocinetica di polisolfato di pentosano sodico. I pazienti con insufficienza epatica o renale rilevante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.

4.5. Interazione con altri medicinali e altre forme d’interazione

Uno studio su soggetti sani non ha rivelato interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra le dosi terapeutiche di warfarin e polisolfato di pentosano sodico. Non sono stati effettuati altri studi d’interazione.

A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, i pazienti trattati in concomitanza con anticoagulanti, derivati dell’eparina, trombolitici o agenti antipiastrinici, incluso l’acido acetilsalicilico, o medicinali anti-infiammatori non steroidei devono essere sottoposti a valutazione per individuare eventuali eventi emorragici in modo da aggiustare la dose se necessario (vedere paragrafo 4.4).

4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati relativi all’uso di polisolfato di pentosano sodico in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se polisolfato di pentosano sodico o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Pertanto, polisolfato di pentosano sodico non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni su un potenziale impatto di polisolfato di pentosano sodico sulla fertilità.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Polisolfato di pentosano sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8. Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Il paragrafo seguente elenca gli eventi avversi segnalati nella letteratura dagli studi clinici con polisolfato di pentosano sodico. La potenziale correlazione tra questi eventi avversi e il trattamento con polisolfato di pentosano sodico non è stata discussa nelle rispettive pubblicazioni.

Gli eventi avversi più comuni segnalate dagli studi clinici sono cefalea, capogiro e eventigastro- intestinali quali diarrea, nausea, dolore addominale e sanguinamento del retto.

Gli eventi avversi segnalati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico erano comparabili a quelli riportati durante il trattamento con placebo per quanto riguarda qualità e quantità.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza. Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a

< 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune

Infezioni, influenza

Disturbi del sistema

Non comune

Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia,

trombocitopenia

emolinfopoietico

 

 

 

Non nota

Disturbi della coagulazione

 

Disturbi del sistema

Non comune

Fotosensibilità

immunitario

Non nota

Reazioni allergiche

Disturbi del metabolismo e

Non comune

Anoressia, aumento ponderale, calo

della nutrizione

ponderale

 

Disturbi psichiatrici

Non comune

Labilità emotiva severa/depressione

 

Comune

Cefalea, capogiro

Disturbi del sistema nervoso

Non comune

Sudorazione aumentata, insonnia,

 

ipercinesia, parestesia

 

 

 

 

 

Disturbi dell’occhio

Non comune

Lacrimazione, ambliopia

Disturbi dell’orecchio

Non comune

Tinnito

Patologie respiratorie,

Non comune

Dispnea

toraciche e mediastiniche

 

 

 

 

Nausea, diarrea, dispepsia, dolore

 

Comune

addominale, addome ingrossato, emorragia

Patologie gastrointestinali

 

rettale

 

Non comune

Indigestione, vomito, ulcera della bocca,

 

flatulenza, stipsi

 

 

 

 

 

Disturbi della cute e del tessuto

Comune

Edema periferico, alopecia

 

Eruzione cutanea, aumento delle dimensioni

sottocutaneo

Non comune

dei nevi

 

 

 

 

 

Disturbi del sistema

Comune

Dolore dorsale

muscoloscheletrico e tessuto

 

 

Non comune

Mialgia, artralgia

connettivo

 

 

Patologie renali e delle vie

Comune

Aumentata frequenza della minzione

urinarie

 

 

Patologie generali e condizioni

Comune

Astenia, dolore pelvico

relative alla sede di

somministrazione

 

 

Sperimentazione

Non nota

Anomalie della funzionalità epatica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

4.9. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale, i pazienti devono essere sottoposti a valutazione per individuare i potenziali effetti avversi di polisolfato di pentosano sodico quali i sintomi gastrointestinali o il sanguinamento. In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e può successivamente essere ripreso alla dose raccomandata dopo avere eseguito un bilancio critico dei rischi che comporta.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici, altri urologici, codice ATC: G04BX15.

Meccanismo d’azione

L’ipotetico meccanismo d’azione di polisolfato di pentosano sodico include un effetto locale nella vescica dopo la somministrazione sistemica e l’escrezione nell’urina legando i glicosaminoglicani alla mucosa vescicale alterata. Il legame dei glicosaminoglicani alla mucosa vescicale riduce l’aderenza batterica nella superficie interna della vescica, con una conseguente riduzione anche dell’incidenza delle infezioni. Si ipotizza che una potenziale funzione di barriera svolta da polisolfato di pentosano sodico in sostituzione della mucosa uroteliale danneggiata possa contribuire, unitamente all’attività anti-infiammatoria di polisolfato di pentosano sodico.

Efficacia e sicurezza clinica

Nella letteratura scientifica sono stati pubblicati complessivamente quattro studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in cui sono stato arruolati prospetticamente pazienti con sindrome della vescica dolorosa diagnosticata mediante esame cistoscopico con o senza idrodistensione della vescica. Tali studi hanno valutato l’efficacia del trattamento orale con polisolfato di pentosano sodico. In tutti questi studi, i pazienti sottoposti a trattamento con polisolfato di pentosano sodico hanno riferito un miglioramento soggettivo della sindrome della vescica dolorosa più marcato rispetto ai pazienti trattati con placebo. In tre studi, la differenza osservata era chiaramente significativa dal punto di vista statistico.

Il primo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno crossover pianificato che metteva a confronto polisolfato di pentosano sodico e il placebo. A seconda dell’istituto di appartenenza, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 3x100 mg o 2x200 mg di polisolfato di pentosano sodico. Nello studio sono stati randomizzati 75 pazienti, 62 dei quali hanno completato lo studio. L’efficacia del trattamento è stata valutata sulla base del miglioramento riferito dal paziente su quattro sintomi tipici della sindrome della vescica dolorosa: dolore, urgenza, frequenza e nicturia, senza definizione dell’endpoint primario. Sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento i pazienti che, dopo tre mesi di trattamento, hanno riferito un miglioramento del 50 % rispetto al basale in relazione a un sintomo specifico. Una valutazione della totalità dei dati prodotti dallo studio ha mostrato che per tutti e quattro i sintomi un maggior numero di pazienti statisticamente significativo ha risposto al trattamento con polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo:

 

Polisolfato di

Placebo

Valore p

 

pentosano

 

 

 

sodico

 

 

Dolore

 

 

 

N. rispondenti/totale (%)

19/42 (45)

7/38 (18)

0,02

% media di miglioramento*

33,0 ± 35

15,8 ± 26

0,01

Urgenza

 

 

 

N. rispondenti/totale (%)

21/42 (50)

9/48 (19)

0,03

% media di miglioramento*

27,6 ± 31

14,0 ± 24

0,01

Frequenza

 

 

 

N. rispondenti/totale (%)

33/52 (63)

16/41 (39)

0,005

% media di miglioramento

-5,1

-0,4

0,002

Nicturia

 

 

 

% media di miglioramento*

-1,5 ± 2,9

-0,5 ± 0,5

0,04

I due studi seguenti sono stati condotti mediante disegni di studio altamente confrontabili, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, multicentrici. I pazienti di entrambi gli studi sono stati trattati per tre mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico o con placebo. L’endpoint primario di efficacia dello studio era il miglioramento complessivo riferito dal paziente stesso dopo tre mesi di trattamento. Ai pazienti è stato chiesto se avessero avvertito miglioramenti complessivi dall’inizio del trattamento e, in caso affermativo, se il miglioramento fosse stato “leggero” (25 %), “moderato” (50 %) “significativo” (75 %) o “guarigione completa” (100 %). I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento. Gli endpoint secondari di efficacia includevano la valutazione del miglioramento da parte degli sperimentatori. La scala utilizzata per la valutazione da parte degli sperimentatori includeva le categorie “peggio”, “nessun cambiamento”, “abbastanza bene”, “bene”, “molto bene” e “benissimo”. È stato definito rispondente al trattamento il paziente la cui valutazione rispetto al basale corrispondeva almeno a “bene”. Inoltre, sono stati valutati come endpoint secondari i profili dei volumi di svuotamento minzionale nel corso di tre giorni e l’effetto del trattamento sul dolore e sull’urgenza. L’impatto sul dolore e sull’urgenza è stato valutato tramite lo stesso questionario dell’endpoint primario in cui un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento almeno moderato (50 %) rispetto al basale. Inoltre l’impatto sul dolore e sull’urgenza è stato valutato tramite una scala fino a 5 punti, dove un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento corrispondente ad almeno 1 punto rispetto al basale.

Al primo dei due studi altamente confrontabili hanno partecipato 110 pazienti sottoposti a un trattamento di tre mesi. È stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo per quanto riguarda l’endpoint primario, la valutazione complessiva del miglioramento da parte dei pazienti, così come nella valutazione complessiva da parte degli sperimentatori. Inoltre, è stata osservata una tendenza a una migliore efficacia di polisolfato di pentosano sodico in relazione all’autovalutazione di una riduzione del dolore e dell’urgenza da parte dei pazienti, a differenza dell’effetto osservato per la valutazione dell’urgenza tramite la scala. Inoltre sono stati osservati effetti positivi per quanto concerne il profilo dei volumi di svuotamento minzionale, sebbene le differenze osservate non fossero statisticamente significative:

 

Polisolfato di

Placebo

Valore p

 

pentosano

 

 

 

sodico

 

 

Rispondenti in base all’autovalutazione del

 

 

 

miglioramento complessivo effettuata dai pazienti

28%

13%

0,04

stessi

 

 

 

Rispondenti in base alla valutazione del

 

 

 

miglioramento complessivo effettuata dagli

26%

11%

0,03

sperimentatori

 

 

 

Rispondenti riguardo a dolore e urgenza

 

 

 

Dolore (moderato/miglioramento del 50 %)

27%

14%

0,08

Scala del dolore (miglioramento di 1 punto)

46%

29%

0,07

Urgenza di minzione (moderata/miglioramento

22%

11%

0,08

del 50 %)

 

 

 

Scala di urgenza (miglioramento di 1 punto)

39%

46%

ns

Riduzione media nel punteggio del dolore rispetto

0,5

0,2

ns

al basale

 

 

 

Variazioni rispetto al basale delle caratteristiche di

 

 

 

svuotamento minzionale

 

 

 

Volume medio vuotato per minzione (cc)

9,8

7,6

ns

Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti)

ns

Volume giornaliero totale di urina (cc)

+60

-20

ns

Minzioni al giorno

-1

-1

ns

3 Minzioni in meno al giorno (% pazienti)

ns

Nicturia

-0,8

-0,5

ns

Il secondo dei due studi altamente comparativi cui hanno partecipato 148 pazienti, ha mostrato un aumento statisticamente significativo del beneficio di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo sul miglioramento complessivo riferito dal paziente e valutato come endpoint primario e sul miglioramento complessivo valutato dallo sperimentatore e su tutte le valutazioni del dolore e dell’urgenza. Inoltre, è stata osservata una tendenza ad una migliore efficacia con il trattamento con polisolfato di pentosano sodico nel migliorare i rapporti sessuali:

 

Polisolfato di

Placebo

Valore p

 

pentosano

 

 

 

sodico

 

 

Rispondenti in base all’autovalutazione del

 

 

 

miglioramento complessivo effettuata dai pazienti

32%

16%

0,01

stessi

 

 

 

Rispondenti in base alla valutazione del

 

 

 

miglioramento complessivo effettuata dagli

36%

15%

0,002

sperimentatori

 

 

 

Rispondenti per quanto riguarda dolore e urgenza

 

 

 

Dolore (moderato/miglioramento del 50 %)

38%

18%

0,005

Scala del dolore (miglioramento di 1 punto)

66%

51%

0,04

Urgenza di minzione (moderata/miglioramento del

30%

18%

0,04

50 %)

 

 

 

Rispondenti riguardo a dolore e urgenza

61%

43%

0,01

Miglioramento del rapporto sessuale

31%

18%

0,06

Variazioni del volume di svuotamento rispetto al

 

 

 

basale

 

 

 

Volume medio vuotato per minzione (cc)

+20,4

-2,1

ns

Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti)

0,02

Volume giornaliero totale di urina (cc)

+3

-42

ns

Il quarto studio seguiva un disegno multifattoriale in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio (double-dummy) e valutava gli effetti di polisolfato di pentosano sodico e dell’idrossizina in uno studio. I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi di trattamento e sono stati trattati per sei mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico, 1x50 mg di idrossizina, con entrambi i trattamenti attivi o con placebo. È stata definita come endpoint primario un’analisi del rispondente sulla base di una valutazione globale della risposta del paziente dopo 24 settimane di trattamento. La valutazione globale della risposta è stata esaminata in base a una scala fino a 7 punti, in cui i pazienti possono valutare la loro risposta globale rispetto al basale come decisamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, nessun cambiamento, leggermente migliore, moderatamente migliore o notevolmente migliore. I partecipanti che hanno segnalato una delle ultime due categorie sono stati definiti come rispondenti al trattamento. Le misure degli esiti secondari comprendevano valori in base a O’Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, sintomi di dolore/disagio e urgenza riferiti dai pazienti e i risultati di un diario minzionale di 24 ore. Il confronto tra i pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico e quelli non trattati con polisolfato di pentosano sodico (indipendentemente dal trattamento con idrossizina orale) non ha rivelato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi; tuttavia è stato osservato che l’efficacia dell’endpoint primario tendeva a migliorare nei pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico (in monoterapia o in associazione con idrossizina) (20 su 59, 34 %) rispetto ai pazienti non trattati con

polisolfato di pentosano sodico, anche se eventualmente trattati con idrossizina (11 su 62, 18 %, valore p 0,064):

 

Polisolfato di

Placebo

 

pentosano

 

 

sodico

 

N. randomizzati

N. rispondenti (%)

20 (34)

11 (18)

N. dati completi per endpoint secondario (%)

49 (83)

47 (76)

Punteggio medio dolore ± SD (0-9)

-1,2 ± 1,9

-0,7 ± 1,8

Punteggio medio urgenza ± SD (0-9)

-1,2±1,6

-0,9 ± 1,6

Frequenza media 24 ore ± SD

-0,7 ± 4,8

-0,9 ± 6,3

Indice medio sintomi IC ± SD (0-20)

-2,6 ± 3,4

-1,7 ± 3,5

Indice medio problemi IC ± SD (0-16)

-2,6 ± 3,6

-1,9 ± 2,8

Punteggio medio IC Wisconsin ± SD (0-42)

-6,2 ± 8,9

-6,7 ± 8,2

È stata condotta un’analisi combinata dei dati sopra descritti provenienti da studi clinici controllati con placebo per valutare se i pazienti che assumono oralmente polisolfato di pentosano sodico ottenessero un chiaro beneficio dal trattamento. Questa analisi combinata ha mostrato che la percentuale di pazienti rispondenti al trattamento con polisolfato di pentosano sodico con un miglioramento clinicamente rilevante per quanto concerne valutazione complessiva, dolore e urgenza era di circa 2 volte superiore alle rispettive percentuali di risposta al trattamento con placebo:

 

Polisolfato di pentosano

Placebo

 

sodico

 

Valutazione globale

33,0 %

15,8 %

della risposta

(27,1 % - 39,4 %)

(11,6 % - 21,2 %)

(95 % IC)

 

 

Dolore

32,7 %

14,2 %

(95 % IC)

(26,0 % - 40,3 %)

(9,6 % - 20,6 %)

Urgenza

27,4 %

14,2 %

(95 % IC)

(21,1 % - 34,8 %)

(9,6 % - 20,6 %)

5.2. Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Meno del 10 % di polisolfato di pentosano sodico somministrato per via orale viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è disponibile nella circolazione sistemica in forma di polisolfato di pentosano sodico invariato o dei suoi metaboliti. Tutti gli studi descrivono una disponibilità sistemica molto bassa di polisolfato di pentosano sodico invariato dopo la somministrazione orale. Nel complesso, la biodisponibilità sistemica segnalata dopo la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico è inferiore all’1 %.

Distribuzione

In volontari sani, una singola somministrazione parenterale di polisolfato di pentosano sodico marcato radioattivamente porta ad un progressivo assorbimento della radioattività totale da parte di fegato, milza e reni (50 minuti dopo 1 mg/kg i.v.: 60 % della dose nel fegato, 7,7 % nella milza; 3 ore dopo il dosaggio: 60 % nel fegato e nella milza e 13 % nella vescica).

Biotrasformazione

Polisolfato di pentosano sodico è ampiamente metabolizzato per desolfatazione nel fegato e nella milza e per depolimerizzazione nei reni.

Eliminazione

L’emivita plasmatica apparente di polisolfato di pentosano sodico dipende dalla via di somministrazione. Mentre polisolfato di pentosano sodico viene eliminato rapidamente dalla circolazione nella somministrazione i.v., l’emivita plasmatica apparente dopo la somministrazione

orale si situa nell’intervallo di 24-34 ore. Pertanto, la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico tre volte al giorno dovrebbe portare all’accumulo di polisolfato di pentosano sodico nei primi sette giorni di somministrazione (fattore di accumulo 5-6,7).

Dopo la somministrazione orale polisolfato di pentosano sodico non assorbito è escreto prevalentemente invariato nelle feci. Circa il 6 % della dose somministrata di polisolfato di pentosano sodico è stato escreto con le urine dopo desolfatazione e depolimerizzazione.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno a lungo termine.

L’effetto di polisolfato di pentosano sodico sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo non è stato indagato.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Stearato di magnesio

Involucro della capsula

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

6.2. Incompatibilità

Non pertinente.

6.3. Periodo di validità

Flacone 30 mesi

Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.

Blister 21 mesi

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Flacone

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

Blister

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 90 capsule. Blister in PVC/aclar-alluminio con 90 (9x10) capsule

Confezione di 90 capsule.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Monaco

tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142

e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1189/001

EU/1/17/1189/002

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

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