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Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoElocta
Codice ATCB02BD02
Principio Attivoefmoroctocog alfa
ProduttoreSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

efmoroctocog alfa

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elocta. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Elocta.

Per informazioni pratiche sull’uso di Elocta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Che cos'è Elocta e a cosa serve?

Elocta viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dal deficit del fattore VIII). Il principio attivo in esso contenuto è efmoroctocog alfa.

Come si usa Elocta?

Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente utilizzabili per la preparazione di una soluzione iniettabile. La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti. La dose e la durata della terapia dipendono dall’impiego preventivo o curativo del medicinale, dalla gravità dell’emofilia, dall’entità e dalla sede dell’emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.

Elocta è ottenibile soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. Per ulteriori informazioni fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’esso accluso all’EPAR).

Come agisce Elocta?

I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento. Il principio attivo di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell’organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.

Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.

Quali sono i benefici emersi negli studi che sono stati condotti su Elocta?

I due studi principali condotti su Elocta hanno dimostrato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi emorragici.

In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, i pazienti che hanno ricevuto Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno manifestato circa 3 episodi di sanguinamento all’anno, rispetto ai 37 episodi all’anno nei pazienti non sottoposti a trattamento preventivo. Inoltre, in occasione del sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come “eccellente” o ”buono” in oltre il 78% dei casi, con l’87% degli episodi emorragici risolti dopo una sola iniezione.

In uno studio su 69 bambini, Elocta è stato ugualmente efficace: in media, 2 episodi emorragici ogni anno, e nell’81% dei casi gli episodi si sono risolti dopo una sola iniezione.

Quali sono i rischi associati a Elocta?

Elocta ha prodotto solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui: gonfiore del viso, eruzioni cutanee, orticaria, senso di costrizione toracica e difficoltà di respirazione, bruciore e dolore nel sito di iniezione, brividi, vampate di calore, prurito su tutto il corpo, emicrania, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea, irrequietezza e battito cardiaco accelerato. In alcuni casi, queste reazioni possono manifestarsi in forma grave.

Sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) diretti contro il fattore VIII e che perciò il medicinale risulti non più efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni relativi a Elocta, fare riferimento al foglio illustrativo.

Perché Elocta è stato autorizzato all’uso?

Gli studi dimostrano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi emorragici in pazienti con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per farmaci di questo tipo. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha quindi deliberato che i suoi benefici sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato l’autorizzazione all’uso nell’UE.

Quali misure sono state prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Elocta?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Elocta venga impiegato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, sono state aggiunte informazioni relative alla sicurezza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Elocta, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Elocta

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Elocta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Elocta, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Sul sito web dell’Agenzia è disponibile il riassunto del parere del Comitato per i medicinali orfani relativo a Elocta: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

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