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Elocta (efmoroctocog alfa) – Foglio illustrativo - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoElocta
Codice ATCB02BD02
Principio Attivoefmoroctocog alfa
ProduttoreSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

efmoroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è ELOCTA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA

3.Come usare ELOCTA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare ELOCTA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

7.Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

1.Che cos’è ELOCTA e a cosa serve

ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore VIII è una proteina naturale prodotta dall’organismo ed è indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.

ELOCTA è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore VIII).

ELOCTA è prodotto mediante una tecnologia ricombinante, senza l’aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.

Come funziona ELOCTA

Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona come dovrebbe. ELOCTA serve a sostituire il fattore VIII assente o presente in scarsa quantità. ELOCTA aumenta i livelli di fattore VIII nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.

2. Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA

Non usi ELOCTA:

se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELOCTA.

Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ELOCTA. I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione sanguigna. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico.

Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve, perché possono esserci diversi motivi: per esempio, la formazione di anticorpi (anche denominati inibitori) diretti contro il fattore VIII è una complicanza nota che può comparire durante il trattamento dell’emofilia A. In presenza di questi anticorpi, ELOCTA non funziona come dovrebbe. Il medico controllerà questa possibilità. Non aumenti la dose totale di ELOCTA per controllare le emorragie senza consultare il medico.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nella sede del catetere.

Documentazione

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve ELOCTA.

Altri medicinali e ELOCTA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

ELOCTA contiene sodio

Dopo la preparazione, questo medicinale contiene 14 mg di sodio per flaconcino. Si rivolga al medico se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3.Come usare ELOCTA

Il trattamento con ELOCTA sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7). Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

ELOCTA viene somministrato tramite iniezione in una vena. Il medico calcolerà la dose di ELOCTA (in Unità Internazionali o “UI”) in base al fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore VIII e a seconda che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie. Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve.

Ogni quanto tempo dovrà ricevere un’iniezione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico. Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore VIII nel sangue siano adeguati.

Trattamento delle emorragie

La dose di ELOCTA viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere. I livelli desiderati di fattore VIII dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, da somministrare ogni 3-5 giorni. La dose può essere modificata dal medico in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI per kg di peso corporeo. In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o iniezioni più frequenti.

Se usa più ELOCTA di quanto deve

Informi il medico al più presto. Usi ELOCTA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare ELOCTA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con ELOCTA

Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con ELOCTA, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un’emorragia in corso non si arresti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l’iniezione deve essere interrotta immediatamente. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): mal di testa, capogiro, alterazione del senso del gusto, battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, dolore vascolare dopo l’iniezione, tosse, dolore addominale, eruzione cutanea, gonfiore delle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni, malessere generale, dolore al torace, sensazione di freddo, sensazione di calore e bassa pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare ELOCTA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi. Annoti sulla scatola la data nella quale ELOCTA è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il prodotto non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.

Dopo la preparazione, ELOCTA deve essere usato subito. Se non può usare la soluzione di ELOCTA immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore. Non conservi la soluzione preparata in frigorifero. Protegga la soluzione preparata dalla luce solare diretta.

La soluzione preparata deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.

Elimini correttamente la soluzione non utilizzata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELOCTA

Polvere:

Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc). Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di efmoroctocog alfa.

Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico. Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.

Solvente:

3 mL di acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di ELOCTA e contenuto della confezione

ELOCTA è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere si presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro. Il solvente fornito per la preparazione della soluzione da iniettare è una soluzione limpida e incolore. Dopo la preparazione, la soluzione da iniettare è da limpida a leggermente opalescente e incolore.

Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

 

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Клон България ООД

 

Тел.: +420 257 222 034

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

 

Fióktelepe

Tel: +420 257 222 034

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

 

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

 

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Podružnica Zagreb

Bucuresti

Tel: +420 257 222 034

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

 

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

 

Tel. +371 67 450 497

Tel: + 44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Per il paragrafo 7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione, girare il foglio illustrativo.

7.Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

ELOCTA deve essere somministrato tramite iniezione endovenosa (e.v.) dopo aver sciolto la polvere per preparazione iniettabile nel solvente fornito nella siringa preriempita. La confezione di ELOCTA contiene:

A) 1 Flaconcino di polvere B) 3 mL di solvente in siringa

preriempita

C) 1 Asta dello stantuffo

D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione

F) 2 Tamponi imbevuti d’alcol G) 2 Cerotti

H) 1 Garza

ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.

Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.

Preparazione

1.Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto. Controllare la data di scadenza sulla scatola di ELOCTA. Non usare un medicinale scaduto.

2.Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ELOCTA (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell’uso. Non usare fonti di calore esterne.

3.Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita.

Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ELOCTA.

4.Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d’alcol (F) allegati alla confezione e lasciarla asciugare all’aria. Una volta che è stata pulita, non toccare la parte superiore del flaconcino e non farla entrare in contatto con altri oggetti.

5.Aprire il coperchio protettivo di carta dell’adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D).

Non togliere l'adattatore dalla sua capsula di chiusura protettiva. Non toccare l’interno della confezione dell’adattatore per il flaconcino.

6.Afferrare l’adattatore per il flaconcino con la sua capsula di chiusura protettiva e posizionarlo perpendicolarmente sopra il flaconcino. Premere con decisione verso il basso fino a far scattare in posizione l’adattatore sulla parte superiore del flaconcino, con la punta che perfora il tappo del flaconcino.

7.Per collegare l’asta dello stantuffo (C) alla siringa contenente il solvente, inserire l’estremità dell’asta dello stantuffo nell’apertura situata nello stantuffo della siringa. Ruotare con decisione l’asta dello stantuffo in senso orario fino a che non si trovi alloggiata saldamente nello stantuffo della siringa.

8.Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla. Mettere da parte la capsula di chiusura appoggiandola su una superficie piana con la parte superiore rivolta verso il basso. Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.

9.Togliere la capsula di chiusura protettiva dall’adattatore ed eliminarla.

10.Per collegare la siringa contenente il solvente all’adattatore per il flaconcino, inserire la punta della siringa nell’apertura dell’adattatore. Premere con decisione e ruotare la siringa in senso orario fino a fissarla saldamente.

11.Premere lentamente sull’asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.

12.Con la siringa ancora collegata all’adattatore e continuando a premere sull’asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.

Non agitare.

13.La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.

14.Capovolgere il flaconcino continuando a premere l’asta dello stantuffo della siringa fino in fondo. Tirare indietro lentamente l’asta dello stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l’adattatore per il flaconcino.

15.Staccare la siringa dall’adattatore per il flaconcino tirando leggermente il flaconcino e ruotandolo in senso antiorario.

Nota: se usa più di un flaconcino di ELOCTA per iniezione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l’adattatore per il flaconcino al suo posto. Per aspirare il contenuto dai singoli flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un’unica siringa grande di tipo luer lock.

16.Eliminare il flaconcino e l’adattatore.

Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura. Non toccare la punta della siringa o l’interno della capsula di chiusura.

Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ELOCTA deve essere eliminato. Proteggere dalla luce solare diretta.

Somministrazione (iniezione endovenosa)

ELOCTA deve essere somministrato con il set per infusione(E) fornito con la confezione.

1.Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all’estremità del tubo. Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ELOCTA con l’estremità del tubo del set per infusione ruotando in senso orario.

2.Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di iniezione strofinando bene la pelle con l’altro tampone imbevuto d’alcol incluso nella confezione.

3.Rimuovere l’aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente sull’asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l’ago del set per infusione. Non spingere la soluzione nell’ago. Togliere dall’ago il cappuccio protettivo in plastica trasparente.

4.Inserire l’ago del set per infusione in una vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere, e togliere il laccio emostatico. Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell’ago nella sede di iniezione. Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di iniezione.

5.Dopo aver completato l’iniezione e aver rimosso l’ago, coprire l’ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.

6.Smaltire in condizioni di sicurezza l’ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore apposito per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente. Non riutilizzare il materiale usato.

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