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Elonva (corifollitropin alfa) – Etichettatura - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoElonva
Codice ATCG03GA09
Principio Attivocorifollitropin alfa
ProduttoreMerck Sharp

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile corifollitropina alfa

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di corifollitropina alfa in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 siringa preriempita con sistema automatico di sicurezza (prevenzione delle punture da ago) e un ago sterile per iniezione. 0,5 mL.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo (s.c.)

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservazione presso il farmacista

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservazione presso il paziente

Esistono due opzioni:

1.Conservare in frigorifero. Non congelare.

2.Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre 1 mese.

Tenere la siringa nella scatola, per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/609/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Elonva 100 microgrammi preparazione iniettabile corifollitropina alfa

s.c.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

0,5 mL

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile corifollitropina alfa

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di corifollitropina alfa in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 siringa preriempita con sistema automatico di sicurezza (prevenzione delle punture da ago) e un ago sterile per iniezione. 0,5 mL.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo (s.c.)

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservazione presso il farmacista

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservazione presso il paziente

Esistono due opzioni:

1.Conservare in frigorifero. Non congelare.

2.Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre 1 mese.

Tenere la siringa nella scatola, per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/609/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Elonva 150 microgrammi preparazione iniettabile corifollitropina alfa

s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

0,5 mL

6. ALTRO

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