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Emadine (emedastine) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEmadine
Codice ATCS01GX06
Principio Attivoemedastine
ProduttoreNovartis Europharm Limited

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nomi ed indirizzi dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

EMADINE 0,5 mg/ml, Collirio, soluzione.

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgio.

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Spagna.

EMADINE 0,5 mg/ml, Collirio, soluzione, contenitore monodose.

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgio.

Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

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