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Emadine (emedastine) – Etichettatura - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEmadine
Codice ATCS01GX06
Principio Attivoemedastine
ProduttoreNovartis Europharm Limited

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 1 FLACONE, 5 ml e 10 ml

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMADINE 0,5 mg/ml Collirio, soluzione.

Emedastina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Emedastina 0,5 mg/ml come difumarato

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml, trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione; 5 ml 1 x 5 ml

1 x 10 ml

5.MODO E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso oftalmico. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD:

Eliminare dopo quattro settimane dalla prima apertura.

Aperto:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito.

12.NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/095/001 1 x 5 ml

EU/1/98/095/002 1 x 10 ml

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Emadine

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA FLACONE da 5 ml e 10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

EMADINE 0,5 mg/ml, Collirio soluzione.

Emedastina.

Uso oftalmico.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3.DATA DI SCADENZA

SCAD:

Eliminare dopo quattro settimane dalla prima apertura.

Aperto:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

5ml

10ml

6ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per 30 contenitori da 0,35 ml e astuccio di 60 contenitori da 0,35 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMADINE 0.5 mg/ml Collirio, soluzione, contenitore monodose.

Emedastina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Emedastina 0.5 mg/ml come difumarato.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene: trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua depurata.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione; 0,35 ml x 30

0,35 ml x 60

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso oftalmico. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Solo monouso; un contenitore è sufficiente a trattare entrambi gli occhi Senza conservanti.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Eliminare il contenuto inutilizzato di un contenitore monouso immediatamente dopo l’uso. Eliminare i contenitori inutilizzati dopo una settimana dalla prima apertura dell’involucro.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito.

12.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30

EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Emadine

INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Involucro in alluminio

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMADINE 0,5 mg/ml Collirio, soluzione, contenitore monodose.

Emedastina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Emedastina 0,5 mg/ml come difumarato.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene: trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua depurata.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione; 0,35 ml x 5.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso oftalmico. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Solo monouso; un contenitore è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. Senza conservanti.

8. DATA DI SCADENZA

SCAD:

Eliminare il contenuto inutilizzato di un contenitore monouso immediatamente dopo l’uso. Eliminare i contenitori inutilizzati dopo una settimana dalla prima apertura dell’involucro.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito.

12.NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30

EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

Strappare l’involucro in alluminio lungo la linea di taglio.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Contenitore monodose

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E,E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

EMADINE.

Uso oftalmico

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6 ALTRO

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