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Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEmend
Codice ATCA04AD12
Principio Attivoaprepitant
ProduttoreMerck Sharp

Emend

aprepitant

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Emend. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Emend.

Che cos’è Emend?

Emend è un medicinale contenente il principio attivo aprepitant. È disponibile sotto forma di capsule (da 40, 80, 125 e 165 mg) e come polvere per sospensione orale (da 125 mg).

Per che cosa si usa Emend?

Emend è un antiemetico, ossia un medicinale utilizzato per la prevenzione di nausea e vomito.

Emend è impiegato insieme ad altri medicinali per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (farmaci somministrati per la cura del cancro). È utilizzato con la chemioterapia ad alto o moderato potenziale emetogeno, ossia in grado di indurre, rispettivamente, attacchi di nausea e vomito altamente o moderatamente violenti, come il cisplatino, la ciclofosfamide, la doxorubicina o l’epirubicina. Emend rende la chemioterapia più tollerabile per il paziente.

Le capsule di Emend da 80, 125 e 165 mg vengono utilizzate negli adulti; ai bambini a partire dai 12 anni di età possono essere somministrate le capsule da 80 o 125 mg, mentre ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni viene somministrata la sospensione orale.

Le capsule di Emend da 40 mg sono usate per prevenire la nausea e il vomito postoperativi (PONV) negli adulti. Si tratta di nausea e vomito che possono insorgere nel paziente dopo un intervento chirurgico.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Emend?

Nell’ambito della chemioterapia, la dose abituale di Emend negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età è una compressa da 125 mg per via orale un’ora prima dell’inizio della chemioterapia. Dopo la chemioterapia, è opportuno assumere una capsula da 80 mg ogni giorno per i due giorni successivi. Il medicinale deve essere somministrato in associazione con altri farmaci che impediscono anche nausea e vomito, fra cui un corticosteroide (come il dexametasone) e un “antagonista 5-HT3 (come l’ondasetrone).

Emend da 165 mg viene somministrato agli adulti solo una volta, un’ora prima dell’inizio della chemioterapia. Viene somministrato solo il primo giorno di chemioterapia ed è seguito da un trattamento contenente un corticosteroide e un antagonista 5-HT3.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, Emend sospensione orale viene somministrato insieme a un antagonista 5-HT3. La dose di sospensione orale di Emend da somministrare dipende dal peso corporeo del paziente. La sospensione orale di Emend viene somministrata un’ora prima dell’inizio della chemioterapia e per i 2 giorni successivi.

Per la prevenzione del PONV, la dose usuale è una capsula da 40 mg somministrata entro tre ore prima che il paziente sia anestetizzato (“addormentato”).

Come agisce Emend?

Emend è un antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1). Esso impedisce a un elemento chimico presente nell’organismo (sostanza P) di legarsi ai recettori NK1. Quando la sostanza P si lega a questi recettori, insorgono nausea e vomito. Bloccando i recettori, Emend può prevenire nausea e vomito, che spesso insorgono dopo la chemioterapia o quale complicazione a seguito di un intervento chirurgico.

Quali studi sono stati effettuati su Emend?

In chemioterapia, tre studi principali sono stati svolti per Emend sotto forma di capsule da 80 e 125 mg. I primi due studi hanno interessato 1.094 adulti trattati con chemioterapia che includeva cisplatino, e il terzo studio ha coinvolto 866 pazienti affetti da cancro alla mammella, trattati con ciclofosfamide con o senza doxorubicina o epirubicina. I tre studi esaminavano l’efficacia di Emend, assunto in combinazione con dexametasone e ondasetrone rispetto ad una combinazione standard di dexametasone e ondasetrone. La misura principale dell’efficacia era il numero di pazienti che accusavano nausea e vomito nei cinque giorni successivi al trattamento chemioterapico.

Un quarto studio è stato condotto con Emend (capsule da 125 mg o soluzione orale da 125 mg) in 307 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, in cui il farmaco, assunto insieme a ondasetrone (con o senza dexametasone), è stato confrontato con quest’ultimo (con o senza dexametasone). La misura principale dell’efficacia si basava sul numero di pazienti che avevano una “risposta completa”, definita come assenza di vomito o di conati di vomito e nessuna esigenza di altri medicinali per controllare nausea e vomito da 25 a 120 ore dopo l’inizio della chemioterapia (fase ritardata). Lo studio ha anche considerato quanti pazienti ottenevano una risposta completa nelle prime 24 ore dopo la chemioterapia (fase acuta).

Le capsule di Emend da 165 mg sono state raffrontate con un medicinale endovenoso autorizzato, Ivemend 150 mg. Ivemend contiene una sostanza chiamata fosaprepitant che viene convertito nell’organismo in aprepitant. Sono stati effettuati dei test per determinare se Emend 165 mg produce la stessa quantità di aprepitant nell’organismo di una dose singola di Ivemend 150 mg.

Per quanto riguarda il PONV, sono stati effettuati due studi che hanno interessato complessivamente 1.727 pazienti adulti, la maggior parte dei quali erano donne sottoposte ad interventi ginecologici. Due dosi di Emend (in capsule da 40 e 125 mg) sono state comparate all’ondasetrone somministrato mediante iniezione. Gli studi misuravano il numero dei pazienti che ottenevano una “risposta completa”, definita come assenza di vomito e nessuna esigenza di altri farmaci per controllare nausea e vomito nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico.

Quali benefici ha mostrato Emend nel corso degli studi?

Negli studi relativi alla chemioterapia negli adulti, l’aggiunta di Emend alla combinazione standard si è rivelata più efficace della combinazione standard da sola. Considerando unitamente i risultati dei due studi relativi al cisplatino, il 68% dei pazienti che assumevano Emend non presentavano sintomi di nausea o vomito per cinque giorni (352 su 520), rispetto al 48% dei pazienti che non assumevano il medicinale (250 su 523). L’efficacia di Emend è stata osservata in ulteriori cinque cicli di chemioterapia. Nello studio con chemioterapia con moderati effetti emetici, il 51% dei pazienti che assumevano Emend non accusavano nausea o vomito (220 su 433), rispetto al 43% dei pazienti che non assumevano il medicinale (180 su 424).

Nello studio condotto sui bambini, circa il 51% (77 su 152) dei soggetti che assumevano Emend con ondasetrone hanno ottenuto una risposta completa dalle 25 alle 120 ore dopo l’inizio della chemioterapia, rispetto al 26% (39 su 150) dei bambini che assumevano l’ondasetrone soltanto. Emend si è rivelato efficace anche nelle prime 24 ore successive alla chemioterapia.

Emend 165 mg sotto forma di capsule si è rivelato bioequivalente a Ivemend 150 mg, il che significa che analogamente a Ivemend può essere usato anche per prevenire nausea e vomito dovuti a chemioterapia.

Per la prevenzione del PONV, Emend ha mostrato la stessa efficacia dell’ondasetrone. Considerando unitamente i risultati dei due studi, il 55% dei pazienti (298 su 541) che assumevano le capsule di Emend a una dose di 40 mg presentavano una risposta completa, rispetto al 49% dei pazienti che ricevevano ondasetrone (258 su 526).

Qual è il rischio associato ad Emend?

L’effetto indesiderato più comune di Emend negli adulti con tutti i dosaggi (osservato in 1-10 pazienti su 100) è un incremento degli enzimi epatici. Con le dosi da 80, 125 e 165 mg, gli altri effetti indesiderati registrati in 1-10 pazienti su 100 sono mal di testa, singhiozzo, costipazione, dispepsia (indigestione), perdita di appetito e affaticamento (stanchezza). Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni sono singhiozzo e rossore. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emend, vedere il foglio illustrativo.

Emend nei dosaggi da 80 mg e 125 mg non deve essere assunto insieme ai seguenti farmaci:

pimozide (trattamento delle malattie mentali);

terfenadina, astemizolo (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici; questi medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica);

cisapride (impiegato per alleviare alcuni problemi di stomaco).

Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Emend?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Emend sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Emend?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Emend sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Emend sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Emend

L’11 novembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Emend, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Emend consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Emend, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.

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