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SwedishContenuti degli articoli
A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
- Ivemend - fosaprepitant
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Aprepitant"
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
- Noxafil - Merck Sharp
- Stocrin - Merck Sharp
- Rebetol - Merck Sharp
- Azomyr - Merck Sharp
- Ristfor - Merck Sharp
- Cancidas (caspofungin msd) - Merck Sharp
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Merck Sharp "
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
- Ivemend - A04AD12
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "A04AD12"
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
- Remicade
- Pravafenix
- Topotecan actavis
- Comtan
- Inductos
- Imatinib medac
Prescrizione farmaci elencati:
su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
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