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Emend (aprepitant) – Etichettatura - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEmend
Codice ATCA04AD12
Principio Attivoaprepitant
ProduttoreMerck Sharp

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – CONFEZIONE STANDARD (SCATOLA)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 40 mg capsule rigide

Aprepitant

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida contiene 40 mg di aprepitant.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene saccarosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 capsula rigida

5 x 1 capsula rigida.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/262/007 1 capsula rigida

EU/1/03/262/008 5 x 1 capsula rigida

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

EMEND 40 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DEL BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 40 mg capsule rigide

Aprepitant

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD

3.DATA DI SCADENZA

SCAD

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – CONFEZIONE STANDARD (SCATOLA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 80 mg capsule rigide

Aprepitant

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene saccarosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 capsula rigida.

Confezione per 2 giorni di trattamento contenente 2 x 80 mg capsule rigide 5 x 1 capsule rigide

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/262/001 1 capsula rigida

EU/1/03/262/002 2 x 1 capsule rigide

EU/1/03/262/003 5 x 1 capsule rigide

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

EMEND 80 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (CHE INCLUDE 2 CAPSULE RIGIDE DA 80 MG)

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO – CONFEZIONE RIPIEGABILE – confezione per il trattamento di 2 giorni

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 80 mg capsule rigide

Aprepitant

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene saccarosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

La confezione per il trattamento di 2 giorni contiene: 2 capsule rigide da 80 mg

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Prima dell’uso, leggere attentamente il foglio illustrativo incluso.

Vedere il foglio illustrativo incluso per ulteriori informazioni su come prendere EMEND.

QUANDO e COME prendere EMEND

Il medico ha prescritto EMEND, un anti-emetico, per prevenire la nausea ed il vomito associati alla chemioterapia.

COME:

EMEND 80 mg capsule rigide va preso solo una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. Le capsule di EMEND possono essere prese con o senza gli alimenti.

Non rimuovere tutte le capsule contemporaneamente.

Per estrarre le capsule premere fino in fondo da questo lato.

Inizio della terapia

QUANDO:

Prendere una capsula di EMEND 80 mg ogni mattina. Iniziare il giorno successivo alla chemioterapia.

Giorno 1

Giorno 2

EMEND 80 mg capsule

È importante prendere EMEND per 2 giorni consecutivi come prescritto dal medico, poiché nausea e vomito possono verificarsi nei giorni successivi alla chemioterapia.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/262/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS TESTO DEL BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 80 mg capsule rigide

Aprepitant

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – CONFEZIONE STANDARD (SCATOLA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 125 mg capsule rigide

Aprepitant

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene saccarosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 capsula rigida.

5 x 1 capsule rigide

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/262/004 1 capsula rigida

EU/1/03/262/005 5 x 1 capsule rigide

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

EMEND 125 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS TESTO DEL BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 125 mg capsule rigide

Aprepitant

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – CONFEZIONE STANDARD (SCATOLA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 165 mg capsule rigide

Aprepitant

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida contiene 165 mg di aprepitant.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene saccarosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 capsula rigida

6 x 1 capsula rigida

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/262/009 1 capsula rigida

EU/1/03/262/010 6 x 1 capsula rigida

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

EMEND 165 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS TESTO DEL BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 165 mg capsule rigide

Aprepitant

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO –CONFEZIONE RIPIEGABILE (SCATOLA) – confezione per il trattamento di 3 giorni

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 125 mg capsule rigide

EMEND 80 mg capsule rigide

Aprepitant

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.

Ogni capsula rigida da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene saccarosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

La confezione per il trattamento di 3 giorni contiene: 1 capsula rigida da 125 mg e

2 capsule rigide da 80 mg

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/262/006

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

EMEND 125 mg/80 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (CHE INCLUDE 1 CAPSULA RIGIDA DA 125 MG E 2 CAPSULE RIGIDE DA 80 MG)

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO – CONFEZIONE RIPIEGABILE – confezione per il trattamento di 3 giorni

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 125 mg capsule rigide

EMEND 80 mg capsule rigide

Aprepitant

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.

Ogni capsula rigida da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene saccarosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

La confezione per il trattamento di 3 giorni contiene: 1 capsula rigida da 125 mg

2 capsule rigide da 80 mg

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Prima dell’uso, leggere attentamente il foglio illustrativo incluso.

Vedere il foglio illustrativo incluso per ulteriori informazioni su come prendere EMEND.

QUANDO e COME prendere EMEND

Il medico ha prescritto EMEND, un anti-emetico, per prevenire la nausea ed il vomito associati alla chemioterapia.

COME:

EMEND va preso solo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.

Le capsule di EMEND possono essere prese con o senza gli alimenti.

Non rimuovere tutte le capsule contemporaneamente.

Per estrarre le capsule premere fino in fondo da questo lato.

Inizio della terapia QUANDO:

Prendere una capsula di EMEND 125 mg per bocca 1 ora PRIMA di iniziare la chemioterapia.

Giorno 1

EMEND 125 mg capsule

QUANDO:

Prendere una capsula di EMEND 80 mg ogni mattina per i due giorni successivi.

Giorno 2

Giorno 3

EMEND 80 mg capsule

È importante prendere EMEND per 3 giorni consecutivi come prescritto dal medico, poiché nausea e vomito possono verificarsi nei giorni successivi alla chemioterapia.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/262/006

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA EMEND 125 mg polvere per sospensione orale

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 125 mg polvere per sospensione orale

Aprepitant

Per bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni bustina contiene 125 mg di aprepitant. Dopo la ricostituzione, 1 mL di sospensione orale contiene 25 mg di aprepitant.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene saccarosio e lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per sospensione orale.

Una bustina, due dosatori orali, un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/262/011

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

EMEND 125 mg polvere per sospensione orale

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Bustina per EMEND 125 mg polvere per sospensione orale

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMEND 125 mg polvere per sospensione orale

Aprepitant

Uso orale

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6 ALTRO

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