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Empliciti (elotuzumab) – Foglio illustrativo - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEmpliciti
Codice ATCL01XC
Principio Attivoelotuzumab
ProduttoreBristol-Myers Squibb

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

elotuzumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos'è Empliciti e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Empliciti

3.Come usare Empliciti

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Empliciti

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos'è Empliciti e a cosa serve

Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo. Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7. SLAMF7 è presente in grandi quantità sulla superficie di cellule di mieloma multiplo e su determinate cellule del sistema immunitario (cellule natural killer). Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di mieloma multiplo o su cellule natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule di mieloma multiplo.

Empliciti è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) negli adulti. È usato in combinazione con lenalidomide e desametasone. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule. Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo. Ciò danneggia le ossa e i reni.

Empliciti è usato se ha già ricevuto in precedenza almeno un trattamento per il mieloma multiplo. Uno di questi trattamenti può includere il trapianto di midollo osseo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Empliciti

Non deve esserle somministrato Empliciti:

se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni"). Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni Reazione all'infusione

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4. Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose. Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.

A seconda della gravità delle reazioni all'infusione, potrebbero essere necessari trattamenti aggiuntivi per prevenire le complicanze e ridurre i sintomi, oppure l'infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta. Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può continuare più lentamente ed essere aumentata gradualmente se i sintomi non si ripresentano. Il medico potrebbe decidere di non farle continuare il trattamento con Empliciti in presenza di una forte reazione all'infusione.

Prima di ciascuna infusione di Empliciti, le saranno somministrati medicinali per ridurre una reazione all'infusione (vedere paragrafo 3 "Come usare Empliciti, Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione").

Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere anche le avvertenze e le precauzioni dei fogli illustrativi di tutti i medicinali da assumere in combinazione con Empliciti, per ottenere le informazioni relative a tali medicinali. Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Empliciti

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per le donne che assumono Empliciti

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.

Se vi è la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Empliciti.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Empliciti, informi il medico.

Quando Empliciti è somministrato in combinazione con la lenalidomide, è necessario seguire il programma di prevenzione della gravidanza per la lenalidomide (vedere il foglio illustrativo della lenalidomide). Ci si attende che la lenalidomide sia dannosa per il feto.

Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante. Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide; l'allattamento deve essere interrotto a causa dell'uso della lenalidomide.

Per gli uomini che assumono Empliciti

Mentre sta assumendo Empliciti e per i 180 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico per assicurare che la sua partner non resti incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue

elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.

Empliciti contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

3.Come usare Empliciti

Quanto Empliciti viene somministrato

La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose raccomandata è di 10 mg di elotuzumab per chilogrammo di peso corporeo.

Come viene somministrato Empliciti

Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto. Le sarà somministrato goccia a goccia (per infusione) in vena (per via endovenosa) per diverse ore.

Empliciti è somministrato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con lenalidomide e desametasone.

Nei cicli 1 e 2, Empliciti è somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.

Nei cicli 3 e successivi, Empliciti è somministrato una volta ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15. Il medico continuerà a trattarla con Empliciti fino a quando la malattia migliora o rimane stabile o gli effetti indesiderati sono tollerabili.

Con Empliciti le saranno somministrati anche lenalidomide e desametasone.

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione

Prima di ciascuna infusione di Empliciti, lei deve ricevere i seguenti medicinali per aiutare a ridurre le eventuali reazioni all'infusione:

medicinale per ridurre una reazione allergica (un antistaminico)

medicinale per ridurre l'infiammazione (desametasone)

medicinale per ridurre il dolore e la febbre (paracetamolo)

Se salta una somministrazione di Empliciti

Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali per il mieloma multiplo. In caso di ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione di un medicinale del trattamento, il medico deciderà come continuare il trattamento.

Se le è stato somministrato più Empliciti di quanto dovuto

Poiché Empliciti le sarà somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che le sarà somministrato più di quanto dovuto. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare gli effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Empliciti

L'interruzione del trattamento con Empliciti potrebbe interrompere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.

Negli studi clinici con elotuzumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni all'infusione

Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno stato di malessere durante l'infusione. Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:

febbre

brividi

pressione del sangue elevata

Possono manifestarsi anche altri sintomi. Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe considerare il rallentamento o l'interruzione dell'infusione di Empliciti.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Febbre

Mal di gola

Polmonite

Rash cutaneo doloroso con vesciche (herpes zoster, fuoco di Sant'Antonio)

Perdita di peso

Riduzione del numero di globuli bianchi

Tosse

Raffreddore comune

Mal di testa

Diarrea

Senso di affaticamento o debolezza

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Dolore toracico

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)

Sudorazione notturna

Alterazioni dell'umore

Diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Dolore nella bocca/nella zona della gola/mal di gola

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Empliciti

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.

Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Empliciti

Il principio attivo è elotuzumab.

Ogni flaconcino contiene 300 mg o 400 mg di elotuzumab.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab.

Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, sodio citrato (vedere paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80.

Descrizione dell'aspetto di Empliciti e contenuto della confezione

Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco fornito in un flaconcino di vetro.

Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e somministrazione di Empliciti

Calcolo della dose

Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessario per la dose da 10 mg/kg basata sul peso del paziente. Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.

Dose totale di elotuzumab in mg = peso del paziente in kg x 10.

Preparazione dell'infusione

Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 1. Una leggera contropressione può essere avvertita durante la somministrazione di acqua per preparazioni iniettabili ed è considerata normale.

Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione

Dose

Quantità di acqua per

Volume finale di Empliciti

Concentrazione

 

preparazioni iniettabili

ricostituito nel flaconcino

dopo la

 

necessaria per la

 

ricostituzione

 

ricostituzione

 

 

Flaconcino da

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

300 mg

 

 

 

Flaconcino da

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

400 mg

 

 

 

Tenere il flaconcino in verticale e mescolare la soluzione facendo ruotare il flaconcino per dissolvere il panetto liofilizzato. Poi capovolgere alcune volte il flaconcino per dissolvere l'eventuale polvere che potrebbe essere presente sulla parte superiore del flaconcino o sul tappo. Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE. La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.

Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti. La soluzione ricostituita è di aspetto da incolore a giallo pallido e da trasparente a molto opalescente. Prima della somministrazione, Empliciti deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se si rileva l'eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, scartare la soluzione.

Una volta che la ricostituzione è completata, prelevare da ogni flaconcino il volume necessario per la dose calcolata, fino ad un massimo di 16 ml dal flaconcino da 400 mg e di 12 ml dal flaconcino da 300 mg. Diluire la soluzione ricostituita con 230 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% in una sacca per infusione in polivinilcloruro o poliolefina. Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione iniettabile di glucosio al 5% deve essere regolato in modo da non superare i 5 ml/kg di peso del paziente a qualsiasi dose somministrata di Empliciti.

Somministrazione

L'intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.

L'infusione di Empliciti è compatibile con:

contenitori in PVC e poliolefina

set per infusione in PVC

filtri in linea in polietersulfone e nylon con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.

Empliciti deve essere iniziato ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min. Se ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 2. La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.

Tabella 2: Velocità d'infusione di Empliciti

Ciclo 1, Dose 1

Ciclo 1, Dose 2

Ciclo 1, Dose 3 e 4

 

 

 

 

e tutti i Cicli successivi

 

 

 

 

 

Intervallo di

Velocità

Intervallo di

Velocità

Velocità

tempo

 

tempo

 

 

 

 

 

 

 

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

 

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

5 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

-

-

 

*Continuare a questa velocità fino al completamento dell'infusione, per approssimativamente 1 ora in base al peso del paziente.

La soluzione per infusione di Empliciti deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, solitamente, non devono superare le 24 ore a 2°C − 8°C, al riparo dalla luce. Non congelare la soluzione ricostituita o diluita. La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali a 20°C − 25°C ed in normali condizioni di luce ambientale. Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.

Smaltimento

Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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