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Emselex (darifenacin hydrobromide) – Foglio illustrativo - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEmselex
Codice ATCG04BD10
Principio Attivodarifenacin hydrobromide
ProduttoreMerus Labs Luxco S.à R.L.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato

Darifenacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Emselex e a che cosa serve

2.Prima di prendere Emselex

3.Come prendere Emselex

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Emselex

6.Altre informazioni

1.CHE COS’È EMSELEX E A CHE COSA SERVE

Come agisce Emselex

Emselex riduce l’attività della vescica iperattiva. Questo le consente di aspettare più a lungo prima di dovere andare in bagno ed aumenta la quantità di urina che la sua vescica può contenere.

A che cosa serve Emselex

Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva – come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).

2. PRIMA DI PRENDERE EMSELEX

Non prenda Emselex:

se è allergico (ipersensibile) alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Emselex;

se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);

se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco);

se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell’occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente);

se è affetto da miastenia grave (malattia caratterizzata da stanchezza anormale e debolezza di gruppi muscolari);

se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);

se ha gravi problemi al fegato.

Alcuni medicinali come ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica), verapamil (un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per il trattamento dell’angina pectoris), i farmaci antifungini (ad es. ketoconazolo ed itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad es. ritonavir) non devono essere assunti con Emselex.

Faccia particolare attenzione con Emselex:

se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l’avrà informata se è in questa condizione;

se soffre di bruciore gastrico ed eruttazione;

se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;

se ha una severa stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana);

se soffre di disturbi della motilità dell’apparato digerente;

se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale (qualsiasi ostruzione al passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come il restringimento del piloro, che è la parte inferiore dello stomaco) – se ne soffre, il medico glielo avrà detto;

se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell’osteoporosi);

se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto;

se ha problemi al fegato;

se ha problemi ai reni;

se ha malattie cardiache (del cuore).

Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.

Durante il trattamento con Emselex, informi il medico immediatamente e interrompa l’assunzione di Emselex se manifesta gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola (segni di angioedema).

Uso nei bambini (età inferiore a 18 anni)

Non è raccomandato l’uso di Emselex nei bambini.

Uso di Emselex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Emselex e/o degli altri prodotti:

alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina e rifampicina),

medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo e itraconazolo),

medicinali antivirali (ad es. nelfinavir e ritonavir),

medicinali antipsicotici (ad es. tioridazina),

alcuni antidepressivi (ad es. imipramina),

alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici),

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (ad es. flecainide, verapamil e digossina),

altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato).

Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l’erba di San Giovanni.

Assunzione di Emselex con cibi e bevande

L’assunzione di cibo non ha effetto su Emselex. Il succo di pompelmo può interagire con Emselex. Tuttavia non è necessario l’aggiustamento della dose di Emselex.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o pensa di esserlo, lo dica al medico. Emselex non è raccomandato durante la gravidanza.

Se sta allattando, chieda consiglio al medico. Emselex deve essere preso con cautela durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emselex può provocare effetti come vertigini, visione offuscata, insonnia o sonnolenza. Se durante l’uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà

modificare la dose o considerare un trattamento alternativo. Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari. Con Emselex questi effetti collaterali sono risultati non comuni (vedere paragrafo 4).

3.COME PRENDERE EMSELEX

Prenda sempre Emselex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se ha l’impressione che l’effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Quanto Emselex prendere

La dose iniziale raccomandata, anche per pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno. In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l’inizio del trattamento.

Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.

Prenda le compresse di Emselex una volta al giorno con acqua, circa alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere masticata, rotta o frantumata.

Per quanto tempo prendere Emselex

Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Emselex. Non interrompa il trattamento in anticipo perché non vede effetti immediati. La vescica richiede un certo tempo di adattamento. Completi il corso del trattamento come prescritto dal medico. Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.

Se prende più Emselex di quanto deve

Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale. Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico. Chi ha preso una dose troppo alta può avere secchezza della bocca, stipsi, mal di testa, indigestione e secchezza nasale. Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.

Se dimentica di prendere Emselex

Se ha dimenticato di assumere Emselex all’orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Emselex

E’ stato dimostrato che assumere tutte le dosi al momento appropriato può migliorare notevolmente l’efficacia del medicinale. E’ pertanto importante assumere costantemente Emselex nel modo corretto, come descritto sopra. Non smetta di assumere Emselex sino a quando il medico le dice di farlo. Non dovrebbe notare alcun effetto a seguito della sospensione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Emselex, si rivolga al medico o al farmacista.

4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Emselex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con determinate frequenze che sono definite come segue:

molto comune: interessa più di 1 paziente su 10

comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100

non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000

raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000

molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi

Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni

Secchezza della bocca, stipsi.

Comuni

Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi, secchezza nasale.

Non comuni

Affaticamento, lesioni accidentali, gonfiore del viso, pressione del sangue alta, diarrea, flatulenza, infiammazione della mucosa della bocca, aumento degli enzimi epatici, gonfiore, vertigini, insonnia, sonnolenza, confusione, naso che cola (rinite), tosse, mancanza di respiro, pelle secca, prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, disturbi della vista inclusa una visione sfocata, disturbi del gusto, disordini o infezioni del tratto urinario, impotenza, perdite e prurito della vagina, dolore alla vescica, incapacità di svuotare la vescica.

Non noti

Umore depresso/alterazioni dell’umore, allucinazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE EMSELEX

 

Tenere Emselex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

Non usi Emselex dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

 

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 

Non utilizzata se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Emselex

-Il principio attivo è la darifenacina. Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato).

-Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, titanio diossido (E171) e talco.

Descrizione dell’aspetto di Emselex e contenuto della confezione

Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, rotonde, convesse, con inciso “DF” su un lato e “7.5” sul lato opposto.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgo

Produttore

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato

Darifenacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Emselex e a che cosa serve

2.Prima di prendere Emselex

3.Come prendere Emselex

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Emselex

6.Altre informazioni

1. CHE COS’È EMSELEX E A CHE COSA SERVE

Come agisce Emselex

Emselex riduce l’attività della vescica iperattiva. Questo le consente di aspettare più a lungo prima di dovere andare in bagno ed aumenta la quantità di urina che la sua vescica può contenere.

A che cosa serve Emselex

Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva – come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).

2. PRIMA DI PRENDERE EMSELEX

Non prenda Emselex:

se è allergico (ipersensibile) alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Emselex;

se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);

se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco);

se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell’occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente);

se è affetto da miastenia grave (malattia caratterizzata da stanchezza anormale e debolezza di gruppi muscolari);

se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);

se ha gravi problemi al fegato.

Alcuni medicinali come ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica), verapamil (un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per il trattamento dell’angina pectoris), i farmaci antifungini (ad es. ketoconazolo ed itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad es. ritonavir) non devono essere assunti con Emselex.

Faccia particolare attenzione con Emselex:

se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l’avrà informata se è in questa condizione;

se soffre di bruciore gastrico ed eruttazione;

se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;

se ha una severa stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana);

se soffre di disturbi della motilità dell’apparato digerente;

se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale (qualsiasi ostruzione al passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come il restringimento del piloro, che è la parte inferiore dello stomaco) – se ne soffre, il medico glielo avrà detto;

se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell’osteoporosi);

se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto;

se ha problemi al fegato;

se ha problemi ai reni;

se ha malattie cardiache (del cuore).

Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.

Durante il trattamento con Emselex, informi il medico immediatamente e interrompa l’assunzione di Emselex se manifesta gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola (segni di angioedema).

Uso nei bambini (età inferiore a 18 anni)

Non è raccomandato l’uso di Emselex nei bambini.

Uso di Emselex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Emselex e/o degli altri prodotti:

alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina e rifampicina),

medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo e itraconazolo),

medicinali antivirali (ad es. nelfinavir e ritonavir),

medicinali antipsicotici (ad es. tioridazina),

alcuni antidepressivi (ad es. imipramina),

alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici),

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (ad es. flecainide, verapamil e digossina),

altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato).

Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l’erba di San Giovanni.

Assunzione di Emselex con cibi e bevande

L’assunzione di cibo non ha effetto su Emselex. Il succo di pompelmo può interagire con Emselex. Tuttavia non è necessario l’aggiustamento della dose di Emselex.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o pensa di esserlo, lo dica al medico. Emselex non è raccomandato durante la gravidanza.

Se sta allattando, chieda consiglio al medico. Emselex deve essere preso con cautela durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emselex può provocare effetti come vertigini, visione offuscata, insonnia o sonnolenza. Se durante l’uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà

modificare la dose o considerare un trattamento alternativo. Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari. Con Emselex questi effetti collaterali sono risultati non comuni (vedere paragrafo 4).

3. COME PRENDERE EMSELEX

Prenda sempre Emselex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se ha l’impressione che l’effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Quanto Emselex prendere

La dose iniziale raccomandata, anche per pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno. In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l’inizio del trattamento.

Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.

Prenda le compresse di Emselex una volta al giorno con acqua, circa alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere masticata, rotta o frantumata.

Per quanto tempo prendere Emselex

Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Emselex. Non interrompa il trattamento in anticipo perché non vede effetti immediati. La vescica richiede un certo tempo di adattamento. Completi il corso del trattamento come prescritto dal medico. Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.

Se prende più Emselex di quanto deve

Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale. Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico. Chi ha preso una dose troppo alta può avere secchezza della bocca, stipsi, mal di testa, indigestione e secchezza nasale. Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.

Se dimentica di prendere Emselex

Se ha dimenticato di assumere Emselex all’orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Emselex

E’ stato dimostrato che assumere tutte le dosi al momento appropriato può migliorare notevolmente l’efficacia del medicinale. E’ pertanto importante assumere costantemente Emselex nel modo corretto, come descritto sopra. Non smetta di assumere Emselex sino a quando il medico le dice di farlo. Non dovrebbe notare alcun effetto a seguito della sospensione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Emselex, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Emselex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con determinate frequenze che sono definite come segue:

molto comune: interessa più di 1 paziente su 10

comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100

non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000

raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000

molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi

Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni

Secchezza della bocca, stipsi.

Comuni

Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi, secchezza nasale.

Non comuni

Affaticamento, lesioni accidentali, gonfiore del viso, pressione del sangue alta, diarrea, flatulenza, infiammazione della mucosa della bocca, aumento degli enzimi epatici, gonfiore, vertigini, insonnia, sonnolenza, confusione, naso che cola (rinite), tosse, mancanza di respiro, pelle secca, prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, disturbi della vista inclusa una visione sfocata, disturbi del gusto, disordini o infezioni del tratto urinario, impotenza, perdite e prurito della vagina, dolore alla vescica, incapacità di svuotare la vescica.

Non noti

Umore depresso/alterazioni dell’umore, allucinazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE EMSELEX

 

Tenere Emselex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

Non usi Emselex dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

 

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 

Non utilizzata se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Emselex

-Il principio attivo è la darifenacina. Ciascuna compressa contiene 15 mg di darifenacina (come bromidrato).

-Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Emselex e contenuto della confezione

Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse color pesca chiaro, rotonde, convesse, con inciso “DF” su un lato e “15” sul lato opposto.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgo

Produttore

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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