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Entacapone Teva (entacapone) – Foglio illustrativo - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEntacapone Teva
Codice ATCN04BX02
Principio Attivoentacapone
ProduttoreTeva Pharma B.V.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Entacapone Teva 200 mg compresse rivestite con film entacapone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Entacapone Teva e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Teva

3.Come prendere Entacapone Teva

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Entacapone Teva

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entacapone Teva e a cosa serve

Le compresse di Entacapone Teva contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson. Entacapone Teva aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson. Entacapone Teva non è efficace nell’alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Teva

NON prenda Entacapone Teva

se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;

se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone Teva);

se è affetto da una malattia del fegato;

se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM). Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Entacapone Teva:

se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;

se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare capogiri o una sensazione di testa vuota (abbassamento di pressione) quando si alza in piedi da seduto o da sdraiato;

se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon;

se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una eccessiva perdita di peso;

se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/accompagnatore si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’ impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico potrebbe ritenere necessario rivalutare il trattamento.

Poiché le compresse di Entacapone Teva saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Quando inizia l’assunzione di Entacapone Teva potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson. Segua le istruzioni che il medico le ha fornito.

La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Entacapone Teva e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente. Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con Entacapone Teva e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Entacapone Teva assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Altri medicinali e Entacapone Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o pensa di assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare la preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;

antidepressivi: desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;

warfarina usata per fluidificare il sangue;

integratori a base di ferro. Entacapone Teva può rendere più difficile la digestione del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Entacapone Teva contemporaneamente agli integratori a base di ferro. Entacapone Teva e gli integratori a base di ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non utilizzi Entacapone Teva in gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Entacapone Teva, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa vuota o capogiri. Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di macchinari.

Inoltre Entacapone Teva assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causarle episodi improvvisi di attacchi di sonno.

Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.

3.Come prendere Entacapone Teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Entacapone Teva viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide). È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

La dose raccomandata di Entacapone Teva è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa. La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Entacapone Teva.

Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare l’intervallo tra le dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’esperienza con Entacapone Teva nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto non si raccomanda l’uso di Entacapone Teva nei bambini.

Se prende più Entacapone Teva di quanto deve

Avvisi il medico, il farmacista o il più vicino ospedale se ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.

Se dimentica di prendere Entacapone Teva

Se si dimentica di assumere la compressa di Entacapone Teva insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Entacapone Teva insieme alla successiva dose di levodopa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Entacapone Teva

Non interrompa il trattamento con Entacapone Teva a meno che non sia il medico a deciderlo.

All’interruzione, il medico potrebbe ravvisare la necessità di modificare la dose di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson che lei sta assumendo. L’interruzione improvvisa di Entacapone Teva e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l’insorgenza di effetti indesiderati non voluti. Vedere il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente gli effetti indesiderati causati da Entacapone Teva sono di gravità lieve-moderata.

Alcuni effetti indesiderati sono spesso causati dagli effetti potenziati della levodopa e sono più comuni all’inizio del trattamento. Se si verificano questi effetti all’inizio del trattamento con Entacapone Teva deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone):

-Movimenti involontari con difficoltà nell’eseguire i movimenti volontari (discinesia);

-sensazione di malessere (nausea);

-innocua alterazione marrone-rossastra della colorazione delle urine.

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

-Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson, contrazioni muscolari prolungate (distonia);

-malessere (vomito), diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca;

-capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;

-allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti), insonnia, sogni vividi e confusione;

-disturbi al cuore o alle arterie (es. dolore al petto).

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):

-Attacco cardiaco.

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

-Eruzione cutanea;

-valori anomali dei test di funzionalità epatica.

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

-Agitazione;

-diminuzione dell’appetito, diminuzione di peso;

-orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

-Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio;

-alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.

Quando Entacapone Teva viene dato a dosi più alte:

A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesiderati sono più comuni:

-Movimenti incontrollati;

-nausea;

-dolore addominale.

Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare:

-Entacapone Teva assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno, e causare attacchi di sonno improvviso;

-la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso. E’ caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;

-una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali;

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

-incapacità di resistere all’ impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere :

-forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari

-alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, come per esempio, un maggiore desiderio sessuale

-lo shopping incontrollabile o lo spendere eccessivamente

-mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)

Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Entacapone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta del contenitore per compresse. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che lei non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entacapone Teva

Il principio attivo è entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, magnesio stearato e nel rivestimento (film) della compressa sono poli(vinil alcool), talco, titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172), lecitina (soia), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Entacapone Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Entacapone Teva sono di colore bruno chiaro, ellittiche, biconvesse, approssimativamente di 18 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, con il marchio “E200” in rilievo su un lato e lisce sull’altro lato.

Entacapone Teva è disponibile in contenitori per compresse in HDPE con tappi a vite in polipropilene con inserto essiccante, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

The Netherlands

Produttore:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

ratiopharm GmbH.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tél./Tel: +49 731 402 02

България

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Magyarország Zrt

Teл: +359 2 489 95 82

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Drugsales Ltd

Tel: +420 251 007 111

Danmark

Nederland

Teva Denmark ApS

Teva Nederland B.V.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Deutschland

Norge

Teva GmbH

Teva Norway AS

Tel: +49 731 402 08

Tlf.: +47 66 77 55 90

Eesti

Österreich

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

filiaal

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Portugal

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel: (351) 21 476 75 50

France

România

Teva Santé

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 0289179805

Puh./Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Lietuva

 

UAB “Sicor Biotech”Tel: +370 5 266 02 03

 

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Altre fonti d’ informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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