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Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEnurev Breezhaler
Codice ATCR03BB06
Principio Attivoglycopyrronium bromide
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

Enurev Breezhaler

glicopirronio bromuro

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enurev Breezhaler. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Enurev Breezhaler.

Per informazioni pratiche sull’uso di Enurev Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO). La BCPO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa. Enurev Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.

Enurev Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.

Come si usa Enurev Breezhaler?

Le capsule di Enurev Breezhaler contengono polvere per inalazione, sono usate solo con l’apposito inalatore e non devono essere deglutite. Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell’inalatore inalando la polvere della capsula attraverso la bocca. Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l’inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno alla stessa ora. I pazienti non devono inalare più di una capsula al giorno.

Enurev Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Enurev Breezhaler?

Il principio attivo di Enurev Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico. Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni. I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando glicopirronio bromuro è inalato, rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.

Quali benefici di Enurev Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?

Enurev Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell’alleviare i sintomi della BCPO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia. In entrambi gli studi, il principale parametro dell’efficacia si basava sul miglioramento dei volumi espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.

Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Enurev Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.

Quali sono i rischi associati a Enurev Breezhaler?

Gli effetti indesiderati più comuni di Enurev Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito). Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Enurev Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.

Perché Enurev Breezhaler è approvato?

L’Agenzia ha rilevato che Enurev Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BCPO. L’Agenzia ha rilevato altresì che l’assunzione del medicinale una volta al giorno può aiutare i pazienti a seguire la terapia. Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Enurev Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici. L’Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Enurev Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Enurev Breezhaler?

Poiché i medicinali antagonisti dei recettori muscarinici possono avere effetti a livello cardiaco e vascolare, la ditta che commercializza Enurev Breezhaler continuerà a tenere sotto stretta osservazione gli effetti cardiovascolari del medicinale ed effettuerà un altro studio su pazienti per individuare eventuali rischi potenziali.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Enurev Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Enurev Breezhaler

Il 28 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Enurev Breezhaler, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Enurev Breezhaler consultare il sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Enurev Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2017.

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