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Enviage (aliskiren) – Etichettatura - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEnviage
Codice ATCC09XA02
Principio Attivoaliskiren
ProduttoreNovartis Europharm Ltd.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enviage 150 mg compresse rivestite con film

autorizzato

Aliskiren

 

 

 

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

 

ATTIVO(I)

 

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato).

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

 

7 compresse rivestite con film

 

più

 

 

 

 

 

 

14 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

28 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

30 compresse rivestite con film

 

non

 

 

 

50 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

90 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

Uso orale.

 

 

 

 

Leggere il foglio illustr tivo prima dell’uso.

 

 

 

6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

 

 

 

FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

 

T n re fuori alla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

 

 

7.

ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizzato

 

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Regno Unito

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

EU/1/07/406/001

 

 

 

7 compresse rivestite con film

 

 

EU/1/07/406/002

più

 

 

14 compresse rivestite con f lm

 

 

EU/1/07/406/003

28 compresse rivestite con f lm

 

 

EU/1/07/406/004

30 compresse rivestite con f lm

 

 

EU/1/07/406/005

50 compresse rivestite con film

 

 

EU/1/07/406/006

non

 

 

56 compresse rivestite con film

 

 

EU/1/07/406/008

90 compresse rivestite con film

 

13.NUMERO DI LOTTO

 

MedicinaleEnviage 150 mg

 

Lotto

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

BLISTER (CALENDARIO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enviage 150 mg compresse rivestite con film

autorizzato

Aliskiren

 

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

3. DATA DI SCADENZA

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTRO

 

 

 

 

 

 

 

non

 

 

 

Lunedì

 

 

 

Martedì

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

Mercoledì

 

 

 

Giovedì

 

 

Venerdì

Sabato

Domenica

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enviage 150 mg compresse rivestite con film

Aliskiren

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

 

 

ATTIVO(I)

 

 

 

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato).

 

 

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

14 compresse rivestite con film

più

autorizzato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Componente di una confezione multipla comprendente 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse. 28 compresse rivestite con film

Componente di una confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 28 compresse.

 

 

non

49 compresse rivestite con film

 

 

 

Componente di una confezione multipla compre de te 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.

 

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

Medicinale8. DATA DI SCADENZA

 

Uso orale.

 

Leggere il foglio illustr tivo prima d ll’uso.

 

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

 

 

FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

Tenere fuori alla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

 

7.

ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

 

 

 

 

 

 

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

autorizzato

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Regno Unito

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

EU/1/07/406/007

 

 

 

84 compresse rivestite con film (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/009

98 compresse rivestite con film (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/010

280 compresse rivestite con film (20x14)

 

13. NUMERO DI LOTTO

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURApiùLottoMedicinale soggetto a prescrizione medica.

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

Enviage 150 mg

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enviage 150 mg compresse rivestite con film

Aliskiren

 

 

 

2.

 

autorizzato

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

 

ATTIVO(I)

 

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato).

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

 

 

 

84 compresse rivestite con film

Confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 28 compresse.

più

98 compresse rivestite con film

Confezione multipla da 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse. 280 compresse rivestite con film

Confezione multipla da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

 

 

 

Uso orale.

non

Medicinale

 

 

Leggere il foglio illustrativo prima d ll’uso.

 

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

 

 

FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

7.

ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

 

 

 

 

8.

DATA DI SCADENZA

 

 

Scad.

 

 

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

autorizzato

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Regno Unito

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

EU/1/07/406/007

 

 

 

84 compresse rivestite con film (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/009

98 compresse rivestite con film (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/010

280 compresse rivestite con film (20x14)

 

13. NUMERO DI LOTTO

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURApiùLottoMedicinale soggetto a prescrizione medica.

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

Enviage 150 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enviage 300 mg compresse rivestite con film

 

autorizzato

Aliskiren

 

 

 

 

 

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

 

ATTIVO(I)

 

 

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

7 compresse rivestite con film

più

 

14 compresse rivestite con film

 

28 compresse rivestite con film

 

30 compresse rivestite con film

 

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONEnonUso orale.50 compresse rivestite con film56 compresse rivestite con film

Medicinale8. DATA DI SCADENZA

 

Leggere il foglio illustr tivo prima d ll’uso.

 

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

 

 

FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

Tenere fuori alla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

 

7.

ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

 

 

 

 

 

 

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/406/011

7 compresse rivestite con film

 

EU/1/07/406/012

14 compresse rivestite con film

EU/1/07/406/013

28 compresse rivestite con film

EU/1/07/406/014

30 compresse rivestite con film

EU/1/07/406/015

50 compresse rivestite con film

EU/1/07/406/016

56 compresse rivestite con film

 

 

13.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

 

 

 

Lotto

 

non

 

 

 

14.

 

 

 

 

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

 

 

Enviage 300 mg

autorizzato

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

BLISTER (CALENDARIO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enviage 300 mg compresse rivestite con film

autorizzato

Aliskiren

 

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

3. DATA DI SCADENZA

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTRO

 

 

 

 

 

 

 

non

 

 

 

Lunedì

 

 

 

Martedì

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

Mercoledì

 

 

 

Giovedì

 

 

Venerdì

Sabato

Domenica

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enviage 300 mg compresse rivestite con film

Aliskiren

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

 

 

ATTIVO(I)

 

 

 

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).

 

 

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

14 compresse rivestite con film

più

autorizzato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Componente di una confezione multipla comprendente 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse. 28 compresse rivestite con film

Componente di una confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 28 compresse. 30 compresse rivestite con film

non

Medicinale 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Componente di una confezione multipla compre de te 3 scatole, contenenti ciascuna 30 compresse. 49 compresse rivestite con film

Componente di una confezione multipla c mprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.

Uso orale.

Leggere il fogl o llustr tivo prima dell’uso.

6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

T n re fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

EU/1/07/406/017

84 compresse rivestite con film (3x28)

autorizzato

 

EU/1/07/406/018

90 compresse rivestite con film (3x30)

 

EU/1/07/406/019

98 compresse rivestite con f lm (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 compresse rivestite con f lm (20x14)

 

 

più

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

Lotto

non

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

Medicinale soggetto prescrizione medica.

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

Medicinale

Enviage 300 mg

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enviage 300 mg compresse rivestite con film

Aliskiren

 

 

 

2.

 

autorizzato

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

 

ATTIVO(I)

 

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

84 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

Confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 28 compresse.

 

 

 

 

 

 

 

più

 

 

90 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Confezione multipla da 3 scatole, contenenti ciascuna 30 compresse.

 

 

 

 

98 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

 

 

Confezione multipla da 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.

 

 

 

 

280 compresse rivestite con film

 

non

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Confezione multipla da 20 scatole, contene ti ciascu a 14 compresse.

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

Medicinale8. DATA DI SCADENZA

 

 

 

 

 

 

Uso orale.

 

 

 

 

 

 

Leggere il foglio illustr tivo prima d ll’uso.

 

 

 

 

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

 

 

 

FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

 

Tenere fuori alla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

 

 

 

 

7.

ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

autorizzato

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Regno Unito

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

EU/1/07/406/017

 

 

 

84 compresse rivestite con film (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/018

90 compresse rivestite con film (3x30)

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 compresse rivestite con film (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 compresse rivestite con film (20x14)

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

 

 

 

Lotto

 

 

più

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

non

 

 

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

Enviage 300 mg

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