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Enzepi (pancreas powder) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEnzepi
Codice ATCA09AA02
Principio Attivopancreas powder
ProduttoreAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4

25436 Uetersen

GERMANIA

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago ITALIA

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

autorizzato

 

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

 

più

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di

non

 

riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva

2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Il Titolare dell’autorizzazioneMedicinaleall’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi ll’ utorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

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