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Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEpoetin Alfa Hexal
Codice ATCB03XA01
Principio Attivoepoetin alfa
ProduttoreHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

epoetina alfa

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Epoetin Alfa Hexal. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Epoetin Alfa Hexal.

Che cos’è Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal è una soluzione iniettabile. È disponibile in siringhe preriempite che contengono da 1 000 a 40 000 unità internazionali (UI) del principio attivo, epoetina alfa.

Epoetin Alfa Hexal è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento. Il medicinale di riferimento di Epoetin Alfa Hexal è Eprex/Erypo. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal è usato nei seguenti casi:

per trattare l’anemia (bassa conta di globuli rossi) all’origine di sintomi in pazienti con “insufficienza renale cronica” (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi a carico dei reni;

per trattare l’anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di tumore e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;

per aumentare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata e normali livelli di ferro nel sangue in procinto di sottoporsi a un intervento e donare il proprio sangue prima dell’intervento (trasfusione di sangue autologo);

per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (alle ossa) importante, ad esempio chirurgia dell’anca. È usato nei pazienti con normali livelli di ferro nel sangue che potrebbero presentare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non possano donare il proprio sangue prima dell’intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Epoetin Alfa Hexal?

Il trattamento con Epoetin Alfa Hexal deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti con le affezioni per le quali il medicinale è indicato. Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori del ferro.

Epoetin Alfa Hexal va somministrato con un’iniezione endovenosa o sottocutanea, a seconda dell’affezione per la quale il paziente è trattato. L’iniezione sottocutanea può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni appropriate. Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono anche dal motivo per cui Epoetin Alfa Hexal viene usato e dal peso corporeo del paziente e vengono adeguate a seconda della risposta del paziente.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l’intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini). L’emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto l’organismo. Per questi pazienti, va usata la dose minima che garantisce un controllo adeguato dei sintomi.

Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce Epoetin Alfa Hexal?

Il principio attivo di Epoetin Alfa Hexal, epoetina alfa, è una replica di un ormone denominato eritropoietina e funziona esattamente come l’ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo. L’eritropoietina è prodotta dai reni. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali, l’anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un’insufficiente risposta dell’organismo all’eritropoietina presente naturalmente. In questi casi, l’epoetina alfa è usata per sostituire l’ormone mancante o per aumentare la conta dei globuli rossi. L’epoetina alfa è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/Erypo. Epoetin Alfa Hexal, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali. Tutti i pazienti erano stati trattati con iniezioni in vena di Eprex/Erypo per almeno otto settimane prima di passare ad Epoetin Alfa Hexal o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo. La principale misura dell’efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l’inizio dello studio e il periodo di valutazione, fra le settimane 25 e 29. La ditta ha altresì presentato i risultati di uno studio che ha posto a confronto gli effetti di Epoetin Alfa Hexal iniettato sotto la cute e quelli di Eprex/Erypo in 114 pazienti affetti da tumore sottoposti a chemioterapia.

Un ulteriore studio ha osservato gli effetti di Epoetin Alfa Hexal somministrato per via sottocutanea su 416 pazienti con insufficienza renale cronica.

Quali benefici ha mostrato Epoetin Alfa Hexal nel corso degli studi?

Epoetin Alfa Hexal ha mostrato la stessa efficacia di Eprex/Erypo nell’accrescere e mantenere la conta dei globuli rossi.

Nello studio condotto su pazienti con anemia causata da problemi renali, i pazienti che sono passati a Epoetin Alfa Hexal hanno mantenuto gli stessi livelli di emoglobina di quelli che hanno continuato ad assumere Eprex/Erypo. Lo studio condotto sui pazienti in chemioterapia ha mostrato che Epoetin Alfa Hexal è inoltre altrettanto efficace di Eprex/Erypo se somministrato con iniezione sottocutanea.

Dallo studio condotto su pazienti affetti da insufficienza renale cronica è emerso che Epoetin Alfa Hexal è sicuro ed efficace se somministrato per via sottocutanea.

Qual è il rischio associato a Epoetin Alfa Hexal?

Gli effetti indesiderati più comuni di Epoetin Alfa Hexal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, diarrea, vomito, piressia (febbre) e cefalea (mal di testa). Una malattia simil-influenzale può verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epoetin Alga Hexal, vedere il foglio illustrativo.

Epoetin Alfa Hexal non deve essere somministrato ai seguenti gruppi:

pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina;

pazienti con pressione sanguigna elevata non controllata;

pazienti sottoposti a intervento chirurgico non trattabili con medicinali volti a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Quando Epoetin Alfa Hexal è usato per trasfusione di sangue autologo, devono essere osservate le restrizioni normalmente associate con questo tipo di trasfusione. Non deve essere somministrato a pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica importante affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), ad esempio che hanno subito un recente attacco cardiaco o ictus. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Epoetin Alfa Hexal?

Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell’UE per i medicinali biosimilari, è stato dimostrato che Epoetin Alfa Hexal possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Eprex/Erypo. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Epoetin Alfa Hexal.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Epoetin Alfa Hexal?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Epoetin Alfa Hexal sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Epoetin Alfa Hexal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Epoetin Alfa Hexal

Il 28 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Epoetin Alfa Hexal, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Epoetin Alfa Hexal consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Epoetin Alfa Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.

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